Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání aromatázy do pupku u předléčeného metastatického karcinomu prsu. (CHEOPS)

5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizovaná multicentrická studie fáze II hodnotící přínos přidání nesteroidního inhibitoru aromatázy k perorálnímu vinorelbinu u pacientů s předléčeným metastatickým karcinomem prsu

Cílem studie CHEOPS je potvrdit klinický přínos kombinace antiaromatázové a metronomické chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie CHEOPS je potvrdit klinický přínos kombinace antiaromatázové a metronomické chemoterapie, která by měla teoretickou výhodu v dobré snášenlivosti a účinnější než chemoterapie samotná i po antiaromatázové terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amilly, Francie, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, Francie, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, Francie, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Francie, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, Francie, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, Francie, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, Francie, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Francie, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, Francie, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Oracle
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Francie, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, Francie, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, Francie, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, Francie, 35750
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Francie, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, Francie, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, Francie, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, Francie, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let.
  2. Histologicky prokázaná rakovina prsu.
  3. Pozitivní progesteronové a/nebo estrogenové receptory.
  4. HER2 negativní na primární nádor.
  5. Pacient užívající hormonoterapii, v progresi, již léčen alespoň jednou linií antiaromatázové nesteroidní hormonoterapie a alespoň jednou linií chemoterapie.
  6. Pacient musí zahájit druhou nebo třetí linii chemoterapie.
  7. Přítomnost jedné nebo několika měřitelných nebo hodnotitelných metastatických lézí. V případě izolované kostní léze (lézí): je třeba mít neozářené osteolytickou složkou, aby mohla být považována za cíl lézí (s) a mající nadmořskou výšku CA15-3.
  8. Žena po menopauze.
  9. ECOG 0, 1 nebo 2.

  10. Přiměřená biologická funkce.

    • Neutrofil ≥ 1,5.E9/l
    • Krevní destičky ≥ 100.E9/L
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • ALT, AST ≤ 1,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 3 x ULN v případě jaterních metastáz.
  11. Pacient s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce.
  12. Podepsaný informovaný souhlas před registrací.
  13. příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s lokalizovaným nebo ojedinělým metastatickým relapsem tumoru, dostupný k chirurgické léčbě.
  2. Pacient, který již absolvoval více 2 linií chemoterapie pro metastatické nebo pokročilé onemocnění
  3. Pacient, který již byl léčen přípravkem Navelbine®
  4. Pacient vyžadující okamžitou radioterapii pro analgetický účinek
  5. Pacient s neozářenou mozkovou nebo symptomatickou metastázou, symptomatická plicní karcinomatóza lymfangitida
  6. Současné podávání jiné chemoterapie, hormonoterapie nebo protinádorového léku
  7. Pacient, který již absolvoval další průběžné hodnocení léčby během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  8. Známá pozitivní sérologie HIV
  9. Předchozí rakovina během 5 let před zařazením do studie s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo spino nebo bazaliomu kůže nebo nemelanomové rakoviny kůže s adekvátní léčbou.
  10. Jakákoli závažná souběžná a/nebo nekontrolovaná patologie by mohla ohrozit účast ve studii (včetně nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, závažné infekce, hluboké podvýživy, nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání – třída III nebo IV podle New York Heart Association – ventrikulární arytmie, progresivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin, progresivní ulcerace trávicího traktu výše, poruchy CNS).
  11. Porucha gastrointestinální funkce (GI) nebo patologie pravděpodobně významně narušují absorpci přípravku Navelbine, Letrozolu nebo Anastrozolu (např. Ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  12. Známá přecitlivělost na letrozol, anastrozol, vinorelbin nebo jiné vinkoalkaloidy nebo jakoukoli jinou složku.
  13. Pacient s intolerancí fruktózy, galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy (vzácné dědičné onemocnění).
  14. Pacient s anamnézou špatné kompliance s léčbou.
  15. Pacient nemůže být pravidelně sledován z rodinných důvodů, geografických, sociálních nebo psychologických.
  16. Pacient se změněným mentálním stavem by mu nedovolil porozumět studii nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vinorelbin
Vinorelbin (metronomický) samotný 3krát týdně (pondělí, středa, pátek nebo čtvrtek, úterý, sobota) v dávce 50 mg denně, užívaný perorálně až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin metronomic v dávce 50 mg (1 tableta po 20 mg a 1 tableta po 30 mg), perorálně, 3krát týdně. Jedno snížení úrovně dávky je povoleno na 30 mg denně po přerušení na 3 po sobě jdoucí týdny z důvodu toxicity by měla být léčba trvale ukončena
Ostatní jména:
  • Navelbine
Experimentální: Vinorelbin + Anastrozol nebo Letrozol

Vinorelbin metronomický 3krát týdně (pondělí, středa, pátek nebo čtvrtek, úterý, sobota) v dávce 50 mg denně, užívaný perorálně až do progrese onemocnění nebo toxicity.

A:

Letrozol 2,5 mg každý den nebo Anastrozol 1 mg každý den. Do progrese onemocnění nebo toxicity
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin metronomic v dávce 50 mg (1 tableta po 20 mg a 1 tableta po 30 mg), perorálně, 3krát týdně. Jedno snížení úrovně dávky je povoleno na 30 mg denně po přerušení na 3 po sobě jdoucí týdny z důvodu toxicity by měla být léčba trvale ukončena
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Letrozol
Lestrozol v dávce 2,5 mg každý den, perorálně
Ostatní jména:
  • ARM A
Lék: Anastrozol
Anastrozol v dávce 1 mg každý den, perorálně
Ostatní jména:
  • ARM B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 6 měsíců
Podíl progrese nebo smrti
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry částečné a úplné odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: až 6 měsíců
míra částečné a úplné odpovědi podle RECIST 1,1 v každém rameni
až 6 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
trvání odpovědi je definováno jako doba od randomizace a progrese onemocnění
až 6 měsíců
klinický přínos po 24 týdnech léčby
Časové okno: až 24 týdnů
klinický přínos je definován mírou kompletní odpovědi, mírou částečné odpovědi a stabilitou lézí po 24 týdnech podle kritéria RECIST 1.1
až 24 týdnů
celkové přežití
Časové okno: do 2 let
celkové přežití randomizovaných pacientů je definováno jako doba od randomizace a datum úmrtí
do 2 let
Toxicita podle kritérií NCI CTAEv4.03
Časové okno: do 2 let
tolerance léčby na základě výskytu AE podle kritérií NCI CTAEv4.03
do 2 let
kvalita života související se zdravím
Časové okno: do 2 let
kvalita života související se zdravím a symptomatický stav budou hodnoceny vyplněním dotazníku pacienty
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pierre Fabre Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GINECO-BR112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení