Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání aromatázy do pupku u předléčeného metastatického karcinomu prsu. (CHEOPS)

5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizovaná multicentrická studie fáze II hodnotící přínos přidání nesteroidního inhibitoru aromatázy k perorálnímu vinorelbinu u pacientů s předléčeným metastatickým karcinomem prsu

Cílem studie CHEOPS je potvrdit klinický přínos kombinace antiaromatázové a metronomické chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie CHEOPS je potvrdit klinický přínos kombinace antiaromatázové a metronomické chemoterapie, která by měla teoretickou výhodu v dobré snášenlivosti a účinnější než chemoterapie samotná i po antiaromatázové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amilly, Francie, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, Francie, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, Francie, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Francie, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, Francie, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, Francie, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, Francie, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Laon, Francie, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, Francie, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Oracle
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francie, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, Francie, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, Francie, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, Francie, 35750
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Francie, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, Francie, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, Francie, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, Francie, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let.
  2. Histologicky prokázaná rakovina prsu.
  3. Pozitivní progesteronové a/nebo estrogenové receptory.
  4. HER2 negativní na primární nádor.
  5. Pacient užívající hormonoterapii, v progresi, již léčen alespoň jednou linií antiaromatázové nesteroidní hormonoterapie a alespoň jednou linií chemoterapie.
  6. Pacient musí zahájit druhou nebo třetí linii chemoterapie.
  7. Přítomnost jedné nebo několika měřitelných nebo hodnotitelných metastatických lézí. V případě izolované kostní léze (lézí): je třeba mít neozářené osteolytickou složkou, aby mohla být považována za cíl lézí (s) a mající nadmořskou výšku CA15-3.
  8. Žena po menopauze.
  9. ECOG 0, 1 nebo 2.

  10. Přiměřená biologická funkce.

    • Neutrofil ≥ 1,5.E9/l
    • Krevní destičky ≥ 100.E9/L
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • ALT, AST ≤ 1,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 3 x ULN v případě jaterních metastáz.
  11. Pacient s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce.
  12. Podepsaný informovaný souhlas před registrací.
  13. příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s lokalizovaným nebo ojedinělým metastatickým relapsem tumoru, dostupný k chirurgické léčbě.
  2. Pacient, který již absolvoval více 2 linií chemoterapie pro metastatické nebo pokročilé onemocnění
  3. Pacient, který již byl léčen přípravkem Navelbine®
  4. Pacient vyžadující okamžitou radioterapii pro analgetický účinek
  5. Pacient s neozářenou mozkovou nebo symptomatickou metastázou, symptomatická plicní karcinomatóza lymfangitida
  6. Současné podávání jiné chemoterapie, hormonoterapie nebo protinádorového léku
  7. Pacient, který již absolvoval další průběžné hodnocení léčby během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  8. Známá pozitivní sérologie HIV
  9. Předchozí rakovina během 5 let před zařazením do studie s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo spino nebo bazaliomu kůže nebo nemelanomové rakoviny kůže s adekvátní léčbou.
  10. Jakákoli závažná souběžná a/nebo nekontrolovaná patologie by mohla ohrozit účast ve studii (včetně nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, závažné infekce, hluboké podvýživy, nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání – třída III nebo IV podle New York Heart Association – ventrikulární arytmie, progresivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin, progresivní ulcerace trávicího traktu výše, poruchy CNS).
  11. Porucha gastrointestinální funkce (GI) nebo patologie pravděpodobně významně narušují absorpci přípravku Navelbine, Letrozolu nebo Anastrozolu (např. Ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  12. Známá přecitlivělost na letrozol, anastrozol, vinorelbin nebo jiné vinkoalkaloidy nebo jakoukoli jinou složku.
  13. Pacient s intolerancí fruktózy, galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy (vzácné dědičné onemocnění).
  14. Pacient s anamnézou špatné kompliance s léčbou.
  15. Pacient nemůže být pravidelně sledován z rodinných důvodů, geografických, sociálních nebo psychologických.
  16. Pacient se změněným mentálním stavem by mu nedovolil porozumět studii nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vinorelbin
Vinorelbin (metronomický) samotný 3krát týdně (pondělí, středa, pátek nebo čtvrtek, úterý, sobota) v dávce 50 mg denně, užívaný perorálně až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin metronomic v dávce 50 mg (1 tableta po 20 mg a 1 tableta po 30 mg), perorálně, 3krát týdně. Jedno snížení úrovně dávky je povoleno na 30 mg denně po přerušení na 3 po sobě jdoucí týdny z důvodu toxicity by měla být léčba trvale ukončena
Ostatní jména:
  • Navelbine
Experimentální: Vinorelbin + Anastrozol nebo Letrozol

Vinorelbin metronomický 3krát týdně (pondělí, středa, pátek nebo čtvrtek, úterý, sobota) v dávce 50 mg denně, užívaný perorálně až do progrese onemocnění nebo toxicity.

A:

Letrozol 2,5 mg každý den nebo Anastrozol 1 mg každý den. Do progrese onemocnění nebo toxicity
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin metronomic v dávce 50 mg (1 tableta po 20 mg a 1 tableta po 30 mg), perorálně, 3krát týdně. Jedno snížení úrovně dávky je povoleno na 30 mg denně po přerušení na 3 po sobě jdoucí týdny z důvodu toxicity by měla být léčba trvale ukončena
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Letrozol
Lestrozol v dávce 2,5 mg každý den, perorálně
Ostatní jména:
  • ARM A
Lék: Anastrozol
Anastrozol v dávce 1 mg každý den, perorálně
Ostatní jména:
  • ARM B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 6 měsíců
Podíl progrese nebo smrti
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry částečné a úplné odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: až 6 měsíců
míra částečné a úplné odpovědi podle RECIST 1,1 v každém rameni
až 6 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
trvání odpovědi je definováno jako doba od randomizace a progrese onemocnění
až 6 měsíců
klinický přínos po 24 týdnech léčby
Časové okno: až 24 týdnů
klinický přínos je definován mírou kompletní odpovědi, mírou částečné odpovědi a stabilitou lézí po 24 týdnech podle kritéria RECIST 1.1
až 24 týdnů
celkové přežití
Časové okno: do 2 let
celkové přežití randomizovaných pacientů je definováno jako doba od randomizace a datum úmrtí
do 2 let
Toxicita podle kritérií NCI CTAEv4.03
Časové okno: do 2 let
tolerance léčby na základě výskytu AE podle kritérií NCI CTAEv4.03
do 2 let
kvalita života související se zdravím
Časové okno: do 2 let
kvalita života související se zdravím a symptomatický stav budou hodnoceny vyplněním dotazníku pacienty
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Pierre Fabre Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-BR112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit