Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lake Washington Vascular VenaSeal™ Hodnocení po uvedení na trh (WAVES) (WAVES)

14. března 2018 aktualizováno: Lake Washington Vascular

Lake Washington Vascular VenaSeal™ Hodnocení po uvedení na trh: WAVES

Systém VenaSeal Closure nabízí možnost ambulantní léčby pro trvalé uzavření povrchových trunkálních žil dolních končetin, jako je velká saféna (GSV), prostřednictvím endovaskulární embolizace s koaptací. VenaSeal je určen k použití u dospělých s klinicky symptomatickým žilním refluxem diagnostikovaným duplexním ultrazvukem (DUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Reflux v alespoň jedné cílové žíle;
  • Jeden nebo více z následujících příznaků souvisejících s TV: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otoky;
  • CEAP klasifikace C2 (pokud je symptomatická) až C5;

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace;
  • Předchozí nebo suspektní hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo aktivní akutní povrchová tromboflebitida nebo tromboflebitida migrans;
  • Předchozí léčba, jako je laserová nebo radiofrekvenční ablace žilního onemocnění v cíleném segmentu žil;
  • Známá hyperkoagulační porucha;
  • Těhotné nebo kojené při zápisu;
  • Známá citlivost na kyanoakrylátová lepidla;
  • Venózní ošetření na kontralaterální končetině během posledních 30 dnů nebo kteří vyžadují kontralaterální léčbu do tří měsíců;
  • Plánováno podstoupit další ipsilaterální ošetření na stejné noze do 3 měsíců po ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Historická kontrola s analýzou sklonu
Přístroj: SP-402 VenaSeal™ uzavírací systém
Sada lékařského zařízení sestávající ze sedmi aplikačních nástrojů a patentovaného adheziva VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA). Zařízení se používá k léčbě žilního refluxu v povrchových trunkálních žilách dolních končetin u subjektů v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • VenaSeal™
Experimentální: Ošetřovací rameno VenaSeal
Přístroj: SP-402 VenaSeal™ uzavírací systém
Sada lékařského zařízení sestávající ze sedmi aplikačních nástrojů a patentovaného adheziva VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA). Zařízení se používá k léčbě žilního refluxu v povrchových trunkálních žilách dolních končetin u subjektů v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • VenaSeal™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření (CC) PTVS hodnocené duplexním ultrazvukem 1 měsíc po indexové proceduře.
Časové okno: 1 měsíc
CC PTVS hodnocené duplexním ultrazvukem 1 měsíc po indexové proceduře.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CC PTVS, jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po léčbě
1 týden a 3 měsíce po léčbě
CC of Treated Vein Segments (TVS), vyjádřené na základě segmentů, jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po indexové proceduře
1 měsíc a 3 měsíce po indexové proceduře
Kvalita života měřená skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
Kvalita života měřená dotazníkem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
Návrat k běžným činnostem a návrat do práce; den procedury je den 0
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
1 týden, 1 měsíc
Potřeba doplňkové léčby
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno ve formě kazuistiky (ano nebo ne, a pokud ano, zkoušející upřesní, jaké je doplňkové opatření).
3 měsíce
Bezpečnost a nežádoucí účinky pro léčbu větší safény pod kolenem
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Bezpečnost a nežádoucí příhody pro TVS s velkým průměrem definované jako žíly o průměru větším než 8 mm
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Při vybraných návštěvách subjekt vyplní krátký dotazník hodnotící spokojenost s poskytnutou léčbou a zda by subjekt podstoupil léčbu znovu.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
CC TVS, vyjádřené na základě segmentů
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lake Washington Vascular

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syntactx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení