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Valutazione post-vendita del Lake Washington Vascular VenaSeal™ (WAVES) (WAVES)

14 marzo 2018 aggiornato da: Lake Washington Vascular

Valutazione post-vendita del Lake Washington Vascular VenaSeal™: WAVES

Il sistema VenaSeal Closure offre un'opzione di trattamento ambulatoriale per la chiusura permanente delle vene troncali superficiali degli arti inferiori, come la grande vena safena (GSV), attraverso l'embolizzazione endovascolare con coaptazione. VenaSeal è destinato all'uso negli adulti con reflusso venoso clinicamente sintomatico come diagnosticato mediante ecografia duplex (DUS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Reflusso in almeno una vena bersaglio;
  • Uno o più dei seguenti sintomi correlati a un televisore: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore;
  • Classificazione CEAP da C2 (se sintomatica) a C5;

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso attuale e regolare di anticoagulanti sistemici;
  • Pregressa o sospetta trombosi venosa profonda o embolia polmonare, o tromboflebite superficiale acuta attiva o tromboflebite migrante;
  • Trattamento precedente come l'ablazione laser o con radiofrequenza della malattia venosa nel segmento venoso mirato;
  • Disturbo ipercoagulabile noto;
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
  • Sensibilità nota agli adesivi cianoacrilici;
  • Trattamento venoso nell'arto controlaterale negli ultimi 30 giorni o che richiedono un trattamento controlaterale entro tre mesi;
  • Previsto per sottoporsi a ulteriori trattamenti omolaterali sulla stessa gamba entro 3 mesi dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo storico con analisi della propensione
Dispositivo: Sistema di chiusura SP-402 VenaSeal™
Un kit di dispositivi medici composto da sette strumenti di erogazione e l'adesivo brevettato VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA). Il dispositivo è utilizzato per il trattamento del reflusso venoso nelle vene troncali superficiali degli arti inferiori per i soggetti nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • VenaSeal™
Sperimentale: Braccio di trattamento VenaSeal
Dispositivo: Sistema di chiusura SP-402 VenaSeal™
Un kit di dispositivi medici composto da sette strumenti di erogazione e l'adesivo brevettato VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA). Il dispositivo è utilizzato per il trattamento del reflusso venoso nelle vene troncali superficiali degli arti inferiori per i soggetti nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • VenaSeal™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa (CC) del PTVS valutata mediante ecografia duplex 1 mese dopo la procedura dell'indice.
Lasso di tempo: 1 mese
CC del PTVS valutato mediante ecografia duplex 1 mese dopo la procedura dell'indice.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CC del PTVS, come valutato dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
CC dei segmenti venosi trattati (TVS), espresso per segmento, come valutato dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
1 mese e 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Qualità della vita misurata dai punteggi di gravità clinica venosa (rVCSS)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento
1 e 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dal questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento
1 e 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento
1 e 3 mesi dopo il trattamento
Ritorno alle normali attività e ritorno al lavoro; il giorno della procedura è il giorno 0
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
1 settimana, 1 mese
Necessità di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato nel modulo di segnalazione del caso (sì o no, e in caso affermativo, lo sperimentatore specificherà qual è la misura aggiuntiva).
3 mesi
Sicurezza ed eventi avversi per il trattamento della vena safena maggiore al di sotto del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Sicurezza ed eventi avversi per TVS di grande diametro definite come vene di diametro superiore a 8 mm
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Durante le visite selezionate, il soggetto compilerà un breve questionario per valutare la soddisfazione per il trattamento fornito e se il soggetto si sottoporrà nuovamente al trattamento.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi
CC di TVS, espresso per segmento
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lake Washington Vascular

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syntactx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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