Lake Washington Vascular VenaSeal™ Hodnocení po uvedení na trh (WAVES) (WAVES)
14. března 2018 aktualizováno: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Hodnocení po uvedení na trh: WAVES
Systém VenaSeal Closure nabízí možnost ambulantní léčby pro trvalé uzavření povrchových trunkálních žil dolních končetin, jako je velká saféna (GSV), prostřednictvím endovaskulární embolizace s koaptací.
VenaSeal je určen k použití u dospělých s klinicky symptomatickým žilním refluxem diagnostikovaným duplexním ultrazvukem (DUS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Reflux v alespoň jedné cílové žíle;
- Jeden nebo více z následujících příznaků souvisejících s TV: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otoky;
- CEAP klasifikace C2 (pokud je symptomatická) až C5;
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace;
- Předchozí nebo suspektní hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo aktivní akutní povrchová tromboflebitida nebo tromboflebitida migrans;
- Předchozí léčba, jako je laserová nebo radiofrekvenční ablace žilního onemocnění v cíleném segmentu žil;
- Známá hyperkoagulační porucha;
- Těhotné nebo kojené při zápisu;
- Známá citlivost na kyanoakrylátová lepidla;
- Venózní ošetření na kontralaterální končetině během posledních 30 dnů nebo kteří vyžadují kontralaterální léčbu do tří měsíců;
- Plánováno podstoupit další ipsilaterální ošetření na stejné noze do 3 měsíců po ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Historická kontrola s analýzou sklonu
|
Sada lékařského zařízení sestávající ze sedmi aplikačních nástrojů a patentovaného adheziva VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Zařízení se používá k léčbě žilního refluxu v povrchových trunkálních žilách dolních končetin u subjektů v léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno VenaSeal
|
Sada lékařského zařízení sestávající ze sedmi aplikačních nástrojů a patentovaného adheziva VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Zařízení se používá k léčbě žilního refluxu v povrchových trunkálních žilách dolních končetin u subjektů v léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné uzavření (CC) PTVS hodnocené duplexním ultrazvukem 1 měsíc po indexové proceduře.
Časové okno: 1 měsíc
|
CC PTVS hodnocené duplexním ultrazvukem 1 měsíc po indexové proceduře.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CC PTVS, jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
|
CC of Treated Vein Segments (TVS), vyjádřené na základě segmentů, jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po indexové proceduře
|
1 měsíc a 3 měsíce po indexové proceduře
|
|
|
Kvalita života měřená skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
|
1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
|
1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
|
1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
|
Návrat k běžným činnostem a návrat do práce; den procedury je den 0
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
|
1 týden, 1 měsíc
|
|
|
Potřeba doplňkové léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno ve formě kazuistiky (ano nebo ne, a pokud ano, zkoušející upřesní, jaké je doplňkové opatření).
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost a nežádoucí účinky pro léčbu větší safény pod kolenem
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody pro TVS s velkým průměrem definované jako žíly o průměru větším než 8 mm
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Při vybraných návštěvách subjekt vyplní krátký dotazník hodnotící spokojenost s poskytnutou léčbou a zda by subjekt podstoupil léčbu znovu.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
CC TVS, vyjádřené na základě segmentů
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .