Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spokojenosti Plegridy u účastníků (PLATINUM)

18. srpna 2023 aktualizováno: Biogen

Multicentrická intervenční studie fáze IV pro hodnocení účinků na pacientovu spokojenost s plegridy (předplněné pero) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou nespokojených s jinými injekčními subkutánními interferony (PLATINUM)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda Peg-IFN beta-1a zlepšuje spokojenost účastníků recidivující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS), kteří nejsou spokojeni s injekčně podávanými subkutánními interferony, jak bylo měřeno dotazníkem zkrácené léčby spokojenosti s medikací (TSQM-9). , ve 12 týdnech. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit v této studijní populaci: účinky léčby Peg-IFN beta-1a na spokojenost účastníků po 24 týdnech; účinky léčby Peg-IFN beta-1a na krátkodobou adherenci účastníků; účinky léčby Peg-IFN beta-1a na únavu účastníků; účinky Peg-IFN beta-1a na aktivitu onemocnění a fyzické postižení; dopad léčby Peg-IFN beta-1a na kvalitu života související se zdravím uváděnou účastníky; dopad léčby Peg-IFN beta-1a na spokojenost účastníků s injekčním systémem; Vyhodnoťte vztah mezi spokojeností účastníků a dodržováním; Vyhodnoťte vztah mezi spokojeností účastníků a sociálně-demografickými faktory (věk, pohlaví, zaměstnání, úroveň vzdělání atd.) a klinickými charakteristikami (anualizovaná míra relapsů [ARR], postižení atd.) a vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost léčby .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Research Site
      • Como, Itálie, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Itálie, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Itálie, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Itálie, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Itálie, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Itálie, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou relapsující remitující RS podle kritérií McDonald z roku 2010.
  • Subjekty se skóre EDSS mezi 0,0 a 5,0 na začátku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Máte nějaké kontraindikace k léčbě Peg-IFN-beta 1a podle Souhrnu údajů o přípravku.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: peginterferon beta-1a
125 μg podávaných subkutánně (SC) každé 2 týdny
Lék: peginterferon beta-1a
125 mcg podávaných subkutánně (SC) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGylovaný interferon Beta-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre spokojenosti pohodlí v dotazníku spokojenosti s léčbou na medikaci (TSQM-9) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TSQM je 14položkový nástroj sestávající ze čtyř škál: škála efektivity (otázky 1 až 3), škála vedlejších účinků (otázky 4 až 8), škála pohodlí (otázky 9 až 11) a globální škála spokojenosti (otázky 12 až 14). V TSQM-9 nebylo zahrnuto pět položek souvisejících s vedlejšími účinky léků. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu. Od tohoto složeného skóre bylo odečteno nejnižší možné skóre a vyděleno nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím účastnického i-PAD při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre všech domén TSQM-9 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
TSQM je 14položkový nástroj sestávající ze čtyř škál: škála efektivity (otázky 1 až 3), škála vedlejších účinků (otázky 4 až 8), škála pohodlí (otázky 9 až 11) a globální škála spokojenosti (otázky 12 až 14). V TSQM-9 nebylo zahrnuto pět položek souvisejících s vedlejšími účinky léků. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu. Od tohoto složeného skóre bylo odečteno nejnižší možné skóre a vyděleno nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím účastnického i-PAD při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího počtu účastníků s dodržováním studijní léčby v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Adherence k léčbě byla hodnocena pomocí dotazníku hodnotícího adherenci a důvody neužívání léku v doporučené frekvenci podávání. Byli hodnoceni účastníci, kteří užívali předepsané dávky léčby v předchozích 28 dnech.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna skóre na stupnici stavu únavy (FSS) od výchozího stavu v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
FSS je dotazník složený z devíti výroků o stavu únavy prožité během předchozího týdne. Odpovědi jsou na škále shody od 1 do 7, kde 1 představuje menší únavu a 7 označuje nejvyšší únavu. Celkové skóre bylo získáno sečtením čísel uvedených u každé položky a pohybuje se od 7 do 63. Celkové skóre ≥36 označuje stav únavy. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím účastnického i-PAD při každé studijní návštěvě. Zde negativní hodnoty indikují zlepšení skóre FSS oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
MSTCQ je dotazník o 20 položkách upravený pro 'Peg-interferon Beta 1a' obsahující dvě domény: spokojenost injekčního systému (1-9) a vedlejší účinky (1-11). Všechny otázky v MSTCQ mají pětibodovou odpověď, s minimálním možným celkovým skóre 20 a maximálním možným celkovým skóre 100. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledky. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím I-PAD účastníka při každé studijní návštěvě. Zde negativní hodnoty indikují zlepšení skóre MSTCQ oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre dotazníku kvality života (MusiQoL) u roztroušené sklerózy ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
MusiQoL je samoobslužný dotazník sestávající z 31 položek popisujících devět dimenzí kvality života související se zdravím (QoL): aktivity každodenního života, psychická pohoda, symptomy, vztah s přáteli, vztah s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání odmítání vztah se zdravotnickým systémem). Všechny položky jsou hodnoceny na základě četnosti/rozsahu události na pětibodové škále od nikdy/vůbec (možnost 1) po vždy/velmi často (možnost 5). Celkové skóre se získá lineární transformací a standardizací na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí lepší úroveň QoL související se zdravím pro každou dimenzi a pro skóre globálního indexu. Zde negativní hodnoty indikují zlepšení MusiQoL skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v roční míře opakování (ARR) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Relapsy jsou definovány jako neurologické symptomy trvající déle než 24 hodin, které se objevují alespoň 30 dní po začátku předchozí příhody. ARR byla vypočtena jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky dělený celkovým počtem účastnických let expozice této léčbě. Zde záporné znaménko znamená pokles roční míry recidivy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna u účastníků bez relapsu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Relapsy jsou definovány jako neurologické symptomy trvající déle než 24 hodin, které se objevují alespoň 30 dní po začátku předchozí příhody. Procentuální změna u účastníků bez relapsu byla vypočtena s ohledem na počet účastníků bez relapsu na začátku. Zde záporné znaménko indikuje pokles počtu účastníků bez relapsu v určeném časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s AE stratifikovaným podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Závažnost AE byla hodnocena na základě následujících kritérií: Mírné: Symptomy sotva postřehnutelné pro účastníka nebo nezpůsobují účastníkovi nepohodlí; neovlivňuje výkon nebo fungování; lék na předpis, který není běžně potřeba ke zmírnění symptomů, ale může být podán kvůli osobnosti účastníka. Střední: Příznaky dostatečně závažné, aby se účastník necítil dobře; je ovlivněn výkon denní činnosti; účastník je schopen pokračovat ve studiu; může být zapotřebí léčba symptomů. Těžké: Příznaky způsobují vážné nepohodlí; symptomy způsobují nezpůsobilost nebo významný dopad na každodenní život účastníka; závažnost může způsobit ukončení léčby studovanou léčbou; může být poskytnuta léčba symptomu (příznaků) a/nebo může být účastník hospitalizován.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
V průběhu studií byli hlášeni účastníci s klinicky abnormálními laboratorními hodnotami.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení