Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plegridy-tilfredshedsundersøgelse hos deltagere (PLATINUM)

18. august 2023 opdateret af: Biogen

Multicenter-interventionel fase IV-undersøgelse til vurdering af virkningerne på patientens tilfredshed med Plegridy (præfyldt pen) hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der ikke er tilfredse med andre injicerbare subkutane interferoner (PLATINUM)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Peg-IFN beta-1a forbedrer tilfredsheden hos Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) deltagere, der er utilfredse med injicerbare subkutane interferoner, målt ved det forkortede Treatment Satisfaction Questionnaire to Medication (TSQM-9). , ved 12 uger. De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere i denne undersøgelsespopulation: virkninger af Peg-IFN beta-1a-behandling på deltagernes tilfredshed efter 24 uger; effekter af Peg-IFN beta-1a behandling på kortsigtede deltageres overholdelse; virkninger af Peg-IFN beta-1a behandling på deltagernes træthed; virkninger af Peg-IFN beta-1a på sygdomsaktivitet og fysisk handicap; indvirkning af Peg-IFN beta-1a behandling på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet; indvirkning af Peg-IFN beta-1a behandling på deltagernes tilfredshed med injektionssystem; Evaluer forholdet mellem deltagernes tilfredshed og overholdelse; Evaluer forholdet mellem deltagernes tilfredshed og socialdemografiske faktorer (alder, køn, beskæftigelse, uddannelsesniveau osv.) og kliniske karakteristika (årlig tilbagefaldsrate [ARR], handicap osv.) og for at evaluere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Como, Italien, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italien, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italien, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italien, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italien, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med Relapsing Remitting MS i henhold til 2010 McDonald-kriterier.
  • Forsøgspersoner med EDSS scorer mellem 0,0 og 5,0 ved baseline.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Har nogen kontraindikationer til behandling med Peg-IFN-beta 1a i henhold til produktresuméet.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: peginterferon beta-1a
125 μg administreret subkutant (SC) hver 2. uge
Medicin: peginterferon beta-1a
125 mcg administreret subkutant (SC) hver 2. uge.
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGyleret interferon Beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bekvemmelighedstilfredshedsscore for behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin (TSQM-9) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TSQM er et instrument med 14 elementer, der består af fire skalaer: effektivitetsskala (spørgsmål 1 til 3), sideeffektskala (spørgsmål 4 til 8), bekvemmelighedsskala (spørgsmål 9 til 11) og global tilfredshedsskala (spørgsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem punkter relateret til bivirkninger af medicin ikke inkluderet. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra denne sammensatte score og divideret med den størst mulige score minus den lavest mulige score. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager i-PAD ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i scoren for alle domæner i TSQM-9 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
TSQM er et 14-element instrument bestående af fire skalaer: effektivitetsskala (spørgsmål 1 til 3), sideeffektskala (spørgsmål 4 til 8), bekvemmelighedsskala (spørgsmål 9 til 11) og global tilfredshedsskala (spørgsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem punkter relateret til bivirkninger af medicin ikke inkluderet. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra denne sammensatte score og divideret med den størst mulige score minus den lavest mulige score. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager i-PAD ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i antal deltagere med overholdelse af undersøgelsesbehandling i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Overholdelse af behandlingen blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der vurderede overholdelse og årsagerne til ikke at tage lægemidlet med den anbefalede administrationshyppighed. Deltagere, der havde taget de ordinerede doser af behandling i de foregående 28 dage, blev evalueret.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i Fatigue Status Scale (FSS) score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
FSS er et spørgeskema sammensat af ni udsagn om træthedstilstanden oplevet i løbet af den foregående uge. Svarene ligger inden for en overensstemmelsesskala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer mindre træthed og 7 angiver højeste træthed. Den samlede score blev opnået ved at summere tallet givet ved hvert emne, og det spænder fra 7 til 63. En samlet score på ≥36 indikerer en tilstand af træthed. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager i-PAD ved hvert studiebesøg. Her indikerer negative værdier forbedring i FSS-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
MSTCQ er et spørgeskema med 20 punkter tilpasset 'Peg-interferon Beta 1a' indeholdende to domæner: injektionssystemtilfredshed (1-9) og bivirkninger (1-11). Alle spørgsmål i MSTCQ har et svarvalg på fem punkter, med en minimum mulig totalscore på 20 og en maksimal mulig totalscore på 100. Lavere samlede score indikerer bedre resultater. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager I-PAD ved hvert studiebesøg. Her indikerer negative værdier forbedring i MSTCQ-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i multipel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
MusiQoL er et selvadministreret spørgeskema bestående af 31 punkter, der beskriver ni dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): dagligdags aktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksuelt liv, mestring af afvisning , forhold til sundhedssystemet). Alle elementer bliver scoret baseret på hyppighed/omfang af en begivenhed på en fem-punkts skala, der spænder fra aldrig/slet ikke (mulighed 1) til altid/meget (mulighed 5). Samlet score opnås ved lineær transformation og standardisering på en 0-100 skala. Højere score indikerer et bedre niveau af sundhedsrelateret QoL for hver dimension og for den globale indeksscore. Her indikerer negative værdier forbedring i MusiQoL-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i Annualized Relapse Rate (ARR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Tilbagefald er defineret som neurologiske symptomer, der varer mere end 24 timer, og som opstår mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​en forudgående hændelse. ARR blev beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere divideret med det samlede antal deltagerår med eksponering for den behandling. Her indikerer negativt fortegn fald i årlig tilbagefaldsrate sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring i tilbagefaldsfrie deltagere i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Tilbagefald er defineret som neurologiske symptomer, der varer mere end 24 timer, og som opstår mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​en forudgående hændelse. Procentvis ændring i tilbagefaldsfrie deltagere var blevet beregnet med hensyn til antallet af tilbagefaldsfrie deltagere ved baseline. Her indikerer negativt fortegn fald i antallet af tilbagefaldsfrie deltagere på et bestemt tidspunkt sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med AE stratificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ud fra følgende kriterier: Mild: Symptomer, der knap nok er synlige for deltageren eller gør ikke deltageren utilpas; påvirker ikke ydeevne eller funktion; receptpligtig medicin, der normalt ikke er nødvendig for lindring af symptom(er), men kan gives på grund af deltagerens personlighed. Moderat: Symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre deltageren utilpas; udførelsen af ​​daglig aktivitet påvirkes; deltageren er i stand til at fortsætte i studiet; behandling for symptom(er) kan være nødvendig. Alvorlig: Symptomer forårsager alvorligt ubehag; symptomer forårsager uarbejdsdygtighed eller betydelig indvirkning på deltagerens daglige liv; sværhedsgraden kan forårsage ophør af behandling med undersøgelsesbehandling; behandling for symptom(er) kan gives og/eller deltager indlægges på hospital.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Deltagere med klinisk unormale laboratorieværdier blev rapporteret gennem undersøgelserne.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger