Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spokojenosti Plegridy u účastníků (PLATINUM)

18. srpna 2023 aktualizováno: Biogen

Multicentrická intervenční studie fáze IV pro hodnocení účinků na pacientovu spokojenost s plegridy (předplněné pero) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou nespokojených s jinými injekčními subkutánními interferony (PLATINUM)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda Peg-IFN beta-1a zlepšuje spokojenost účastníků recidivující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS), kteří nejsou spokojeni s injekčně podávanými subkutánními interferony, jak bylo měřeno dotazníkem zkrácené léčby spokojenosti s medikací (TSQM-9). , ve 12 týdnech. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit v této studijní populaci: účinky léčby Peg-IFN beta-1a na spokojenost účastníků po 24 týdnech; účinky léčby Peg-IFN beta-1a na krátkodobou adherenci účastníků; účinky léčby Peg-IFN beta-1a na únavu účastníků; účinky Peg-IFN beta-1a na aktivitu onemocnění a fyzické postižení; dopad léčby Peg-IFN beta-1a na kvalitu života související se zdravím uváděnou účastníky; dopad léčby Peg-IFN beta-1a na spokojenost účastníků s injekčním systémem; Vyhodnoťte vztah mezi spokojeností účastníků a dodržováním; Vyhodnoťte vztah mezi spokojeností účastníků a sociálně-demografickými faktory (věk, pohlaví, zaměstnání, úroveň vzdělání atd.) a klinickými charakteristikami (anualizovaná míra relapsů [ARR], postižení atd.) a vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost léčby .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Research Site
      • Como, Itálie, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Itálie, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Itálie, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Itálie, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Itálie, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Itálie, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou relapsující remitující RS podle kritérií McDonald z roku 2010.
  • Subjekty se skóre EDSS mezi 0,0 a 5,0 na začátku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Máte nějaké kontraindikace k léčbě Peg-IFN-beta 1a podle Souhrnu údajů o přípravku.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peginterferon beta-1a
125 μg podávaných subkutánně (SC) každé 2 týdny
Lék: peginterferon beta-1a
125 mcg podávaných subkutánně (SC) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGylovaný interferon Beta-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre spokojenosti pohodlí v dotazníku spokojenosti s léčbou na medikaci (TSQM-9) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TSQM je 14položkový nástroj sestávající ze čtyř škál: škála efektivity (otázky 1 až 3), škála vedlejších účinků (otázky 4 až 8), škála pohodlí (otázky 9 až 11) a globální škála spokojenosti (otázky 12 až 14). V TSQM-9 nebylo zahrnuto pět položek souvisejících s vedlejšími účinky léků. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu. Od tohoto složeného skóre bylo odečteno nejnižší možné skóre a vyděleno nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím účastnického i-PAD při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre všech domén TSQM-9 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
TSQM je 14položkový nástroj sestávající ze čtyř škál: škála efektivity (otázky 1 až 3), škála vedlejších účinků (otázky 4 až 8), škála pohodlí (otázky 9 až 11) a globální škála spokojenosti (otázky 12 až 14). V TSQM-9 nebylo zahrnuto pět položek souvisejících s vedlejšími účinky léků. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu. Od tohoto složeného skóre bylo odečteno nejnižší možné skóre a vyděleno nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím účastnického i-PAD při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího počtu účastníků s dodržováním studijní léčby v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Adherence k léčbě byla hodnocena pomocí dotazníku hodnotícího adherenci a důvody neužívání léku v doporučené frekvenci podávání. Byli hodnoceni účastníci, kteří užívali předepsané dávky léčby v předchozích 28 dnech.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna skóre na stupnici stavu únavy (FSS) od výchozího stavu v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
FSS je dotazník složený z devíti výroků o stavu únavy prožité během předchozího týdne. Odpovědi jsou na škále shody od 1 do 7, kde 1 představuje menší únavu a 7 označuje nejvyšší únavu. Celkové skóre bylo získáno sečtením čísel uvedených u každé položky a pohybuje se od 7 do 63. Celkové skóre ≥36 označuje stav únavy. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím účastnického i-PAD při každé studijní návštěvě. Zde negativní hodnoty indikují zlepšení skóre FSS oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
MSTCQ je dotazník o 20 položkách upravený pro 'Peg-interferon Beta 1a' obsahující dvě domény: spokojenost injekčního systému (1-9) a vedlejší účinky (1-11). Všechny otázky v MSTCQ mají pětibodovou odpověď, s minimálním možným celkovým skóre 20 a maximálním možným celkovým skóre 100. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledky. Dotazníky vyplňovali účastníci elektronicky prostřednictvím I-PAD účastníka při každé studijní návštěvě. Zde negativní hodnoty indikují zlepšení skóre MSTCQ oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre dotazníku kvality života (MusiQoL) u roztroušené sklerózy ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
MusiQoL je samoobslužný dotazník sestávající z 31 položek popisujících devět dimenzí kvality života související se zdravím (QoL): aktivity každodenního života, psychická pohoda, symptomy, vztah s přáteli, vztah s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání odmítání vztah se zdravotnickým systémem). Všechny položky jsou hodnoceny na základě četnosti/rozsahu události na pětibodové škále od nikdy/vůbec (možnost 1) po vždy/velmi často (možnost 5). Celkové skóre se získá lineární transformací a standardizací na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí lepší úroveň QoL související se zdravím pro každou dimenzi a pro skóre globálního indexu. Zde negativní hodnoty indikují zlepšení MusiQoL skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v roční míře opakování (ARR) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Relapsy jsou definovány jako neurologické symptomy trvající déle než 24 hodin, které se objevují alespoň 30 dní po začátku předchozí příhody. ARR byla vypočtena jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky dělený celkovým počtem účastnických let expozice této léčbě. Zde záporné znaménko znamená pokles roční míry recidivy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna u účastníků bez relapsu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Relapsy jsou definovány jako neurologické symptomy trvající déle než 24 hodin, které se objevují alespoň 30 dní po začátku předchozí příhody. Procentuální změna u účastníků bez relapsu byla vypočtena s ohledem na počet účastníků bez relapsu na začátku. Zde záporné znaménko indikuje pokles počtu účastníků bez relapsu v určeném časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s AE stratifikovaným podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Závažnost AE byla hodnocena na základě následujících kritérií: Mírné: Symptomy sotva postřehnutelné pro účastníka nebo nezpůsobují účastníkovi nepohodlí; neovlivňuje výkon nebo fungování; lék na předpis, který není běžně potřeba ke zmírnění symptomů, ale může být podán kvůli osobnosti účastníka. Střední: Příznaky dostatečně závažné, aby se účastník necítil dobře; je ovlivněn výkon denní činnosti; účastník je schopen pokračovat ve studiu; může být zapotřebí léčba symptomů. Těžké: Příznaky způsobují vážné nepohodlí; symptomy způsobují nezpůsobilost nebo významný dopad na každodenní život účastníka; závažnost může způsobit ukončení léčby studovanou léčbou; může být poskytnuta léčba symptomu (příznaků) a/nebo může být účastník hospitalizován.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
V průběhu studií byli hlášeni účastníci s klinicky abnormálními laboratorními hodnotami.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginterferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit