Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli adsorbované u zdravých jedinců

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a adsorbované acelulární vakcíny proti černému kašli (SP0173) u zdravých dospívajících, dospělých a starších dospělých

Jednalo se o studii s rozsahem dávek a formulací k posouzení bezpečnosti a imunogenicity SP0173 u zdravých dospívajících, dospělých a starších dospělých ve Spojených státech (USA).

Primární cíl

  • Popsat bezpečnostní profil každé zkoumané formulace SP0173.

Pozorovací cíl:

  • Popsat imunogenicitu každé zkoumané formulace SP0173.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci dostali jednu dávku vakcíny a byla hodnocena imunogenicita na začátku (před vakcinací) a 30 dnů po vakcinaci. Byla také sledována bezpečnost ode dne vakcinace až do dne 180 po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1363

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10 až 18 let, 19 až 64 let nebo >= 65 let v den zařazení.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníkem nebo byl formulář souhlasu podepsán a datován účastníkem a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem/zákonným zástupcem
  • Účastník nebo účastník a rodič/opatrovník schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní nebo používala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdny před vakcinací až do nejméně 4 týdnů po vakcinaci.
  • Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Dostal jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
  • Známé nebo suspektní přijetí tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a vakcíny proti acelulární pertusi (Tdap) nebo vakcíny obsahující Tdap v kterémkoli okamžiku nebo přijetí vakcíny obsahující tetanus a záškrt v předchozích 5 letech.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Anamnéza infekce záškrtu, tetanu nebo černého kašle (potvrzeno buď sérologicky nebo mikrobiologicky).
  • Známá nebo suspektní systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
  • Laboratorně potvrzená / samostatně hlášená trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Anamnéza encefalopatie (např. bezvědomí, snížená úroveň vědomí nebo prodloužené záchvaty), kterou nelze připsat jiné identifikovatelné příčině do 7 dnů po podání předchozí dávky toxoidů záškrtu a tetanu a pertuse (DTP), nebo toxoidů záškrtu a tetanu a acelulární vakcína proti černému kašli (DTaP).
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Chronická nemoc, která byla ve fázi, kdy by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 °F).
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 1
Zdraví účastníci ve věku 10–18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovanou vakcínou proti acelulární pertusi (Tdap).
Biologický: Adsorbovaná formulace 1 vakcíny proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 2
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 2
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 3
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 3
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 4
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, formulace 4
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Aktivní komparátor: Dospívající: Adacel®
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostávali Adacel®.
Biologický: Licencovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Dospívající: Boostrix®
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali Boostrix®.
Biologický: Licencovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 1
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Adsorbovaná formulace 1 vakcíny proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 2
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 2
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 3
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 3
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 4
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, formulace 4
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Aktivní komparátor: Dospělí: Adacel®
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostávali Adacel®.
Biologický: Licencovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Dospělí: Boostrix®
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali Boostrix®.
Biologický: Licencovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 1
Zdraví účastníci ve věku nad (>=65) let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Adsorbovaná formulace 1 vakcíny proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 2
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 2
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 3
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 3
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 4
Zdraví účastníci ve věku >= 65 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, formulace 4
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Aktivní komparátor: Starší dospělí: Adacel®
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostávali Adacel®.
Biologický: Licencovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Starší dospělí: Boostrix®
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostali Boostrix®.
Biologický: Licencovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po očkování v den 0: ve věku 10–18 let
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádaná reakce (SR) je nežádoucí příhoda (AE), která je předem uvedena v elektronickém formuláři Case Report Form (eCRF) a je považována za související s očkováním. SR je tedy nežádoucí léková reakce (ADR) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF. Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, edém horní končetiny, rozsáhlý otok končetiny a vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu a systémovými reakcemi.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po očkování v den 0: ve věku 19–64 let
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
SR je AE, která je předem uvedena v eCRF a je považována za související s očkováním. SR je tedy ADR pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF. Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, edém horní končetiny, rozsáhlé otoky končetin a systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu a systémovými reakcemi.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po očkování v den 0: ve věku >=65 let
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
SR je AE, která je předem uvedena v eCRF a je považována za související s očkováním. SR je tedy ADR pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF. Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, edém horní končetiny, rozsáhlé otoky končetin a systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu a systémovými reakcemi.
Do 7 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC01
  • U1111-1161-3027 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení