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Studio del tossoide del tetano, del tossoide della difterite ridotto e del vaccino della pertosse acellulare adsorbito in soggetti sani

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità del tossoide del tetano, del tossoide della difterite ridotto e del vaccino della pertosse acellulare adsorbito (SP0173) in adolescenti sani, adulti e anziani

Si trattava di uno studio sulla dose e sulla formulazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di SP0173 in adolescenti sani, adulti e adulti più anziani negli Stati Uniti (USA).

Obiettivo primario

  • Descrivere il profilo di sicurezza di ogni formulazione sperimentale SP0173.

Obiettivo osservativo:

  • Descrivere l'immunogenicità di ciascuna formulazione sperimentale SP0173.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di vaccino e sono stati valutati per l'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e 30 giorni dopo la vaccinazione. Sono stati anche monitorati per la sicurezza dal giorno della vaccinazione fino al giorno 180 dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1363

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 18 anni, tra 19 e 64 anni o >= 65 anni il giorno dell'inclusione.
  • Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato dal partecipante, oppure il modulo di consenso era stato firmato e datato dal partecipante e il modulo di consenso informato era stato firmato e datato dal genitore/tutore
  • Partecipante o partecipante e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in premenarca o post-menopausa da almeno 1 anno) chirurgicamente sterile o che utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevuta pianificata di qualsiasi vaccino tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • Ricezione nota o sospetta di un vaccino contro il tossoide del tetano, il tossoide della difterite ridotto e la pertosse acellulare (Tdap) o un vaccino contenente Tdap in qualsiasi momento, o ricezione di un vaccino contenente il tetano e la difterite nei 5 anni precedenti.
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
  • Storia di infezione da difterite, tetano o pertosse (confermata sierologicamente o microbiologicamente).
  • Ipersensibilità sistemica nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino in studio o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
  • Trombocitopenia o disturbo della coagulazione confermati in laboratorio/autoriferiti che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
  • Storia di encefalopatia (ad es., coma, diminuzione del livello di coscienza o convulsioni prolungate) non attribuibile a un'altra causa identificabile entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di tossoidi difterici e tetanici e pertosse (DTP), o tossoidi difterici e tetanici e acellulare vaccino contro la pertosse (DTaP).
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Malattia cronica che era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 100,4°F).
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 1
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid e Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite ridotto e formulazione adsorbita del vaccino della pertosse acellulare 1
0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 2
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 2
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 3
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 3
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 4
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 4
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Comparatore attivo: Adolescenti: Adacel®
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto Adacel®.
Biologico: Tossoide del tetano con licenza, tossoide della difterite ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Adolescenti: Boostrix®
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto Boostrix®.
Biologico: Tossoide tetanico autorizzato, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 1
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite ridotto e formulazione adsorbita del vaccino della pertosse acellulare 1
0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 2
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 2
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 3
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 3
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 4
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 4
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Comparatore attivo: Adulti: Adacel®
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto Adacel®.
Biologico: Tossoide del tetano con licenza, tossoide della difterite ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Adulti: Boostrix®
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto Boostrix®.
Biologico: Tossoide tetanico autorizzato, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 1
I partecipanti sani di età superiore a uguale a (>=65) anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite ridotto e formulazione adsorbita del vaccino della pertosse acellulare 1
0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 2
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 2
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 3
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 3
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 4
I partecipanti sani di età >= 65 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 4
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Comparatore attivo: Anziani: Adacel®
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto Adacel®.
Biologico: Tossoide del tetano con licenza, tossoide della difterite ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Anziani: Boostrix®
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto Boostrix®.
Biologico: Tossoide tetanico autorizzato, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sito di iniezioni sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione al giorno 0: età compresa tra 10 e 18 anni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Una reazione sollecitata (SR) è un evento avverso (AE) pre-elencato nel Case Report Form elettronico (eCRF) e considerato correlato alla vaccinazione. Un SR è quindi una reazione avversa al farmaco (ADR) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, edema degli arti superiori, gonfiore esteso degli arti e reazioni sistemiche sollecitate: febbre, cefalea, malessere, mialgia. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata e reazioni sistemiche.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con sito di iniezioni sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione al giorno 0: età compresa tra 19 e 64 anni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Un SR è un evento avverso pre-elencato nella eCRF e considerato correlato alla vaccinazione. Una SR è quindi una ADR osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, edema degli arti superiori, gonfiore esteso degli arti e reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere, mialgia. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata e reazioni sistemiche.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con sito di iniezioni sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione al giorno 0: età >=65 anni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Un SR è un evento avverso pre-elencato nella eCRF e considerato correlato alla vaccinazione. Una SR è quindi una ADR osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, edema degli arti superiori, gonfiore esteso degli arti e reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere, mialgia. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata e reazioni sistemiche.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC01
  • U1111-1161-3027 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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