Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksoidu tężca, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi adsorbowanej u zdrowych osób

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność toksoidu tężca, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi adsorbowanej (SP0173) u zdrowych nastolatków, dorosłych i osób starszych

Było to badanie obejmujące różne dawki i preparaty, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności SP0173 u zdrowych nastolatków, dorosłych i starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA).

Podstawowy cel

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa każdego badanego preparatu SP0173.

Cel obserwacyjny:

  • Aby opisać immunogenność każdego badanego preparatu SP0173.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki i byli oceniani pod kątem immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i 30 dni po szczepieniu. Monitorowano je również pod kątem bezpieczeństwa od dnia szczepienia do dnia 180 po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1363

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 18 lat, od 19 do 64 lat lub >= 65 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna
  • Uczestnik lub uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub była w wieku rozrodczym (aby zostać uznana za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok), chirurgicznie bezpłodna lub stosowała skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.
  • Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę między Wizytą 1 a Wizytą 2.
  • Znane lub podejrzewane otrzymanie w dowolnym momencie anatoksyny tężcowej, zredukowanej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) lub szczepionki zawierającej Tdap lub otrzymanie szczepionki zawierającej tężec i błonicę w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Historia zakażenia błonicą, tężcem lub krztuścem (potwierdzona serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badaną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie / samodzielnie zgłoszona małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • encefalopatia w wywiadzie (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości lub przedłużające się drgawki), której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie, w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki anatoksyny błoniczej i tężcowej oraz krztuśca (DTP) lub anatoksyny błoniczej i tężcowej oraz anatoksyny bezkomórkowej szczepionka przeciwko krztuścowi (DTaP).
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Przewlekła choroba, która znajdowała się na etapie, na którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4°F).
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 1
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 z toksoidem tężcowym, zredukowaną toksoidem błoniczym i bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi, adsorbowaną (Tdap).
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana postać 1
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 2
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 3
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 4
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Aktywny komparator: Młodzież: Adacel®
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymywali Adacel®.
Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Młodzież: Boostrix®
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali Boostrix®.
Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 1
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana postać 1
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 2
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 3
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 4
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Aktywny komparator: Dorośli: Adacel®
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymywali Adacel®.
Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Dorośli: Boostrix®
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali Boostrix®.
Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Osoby starsze: SP0173 Preparat 1
Zdrowi uczestnicy w wieku powyżej równych (>=65) lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana postać 1
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Osoby starsze: SP0173 Preparat 2
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Osoby starsze: SP0173 Preparat 3
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Eksperymentalny: Starsi dorośli: SP0173 Preparat 4
Zdrowi uczestnicy w wieku >= 65 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0173
Aktywny komparator: Osoby starsze: Adacel®
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymywali Adacel®.
Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Osoby starsze: Boostrix®
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali szczepionkę Boostrix®.
Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscem wykonania wstrzyknięcia lub reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu w dniu 0: w wieku 10-18 lat
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Oczekiwana reakcja (SR) to zdarzenie niepożądane (AE), które jest wstępnie wymienione w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uważane za związane ze szczepieniem. SR jest zatem niepożądaną reakcją na lek (ADR) obserwowaną i zgłaszaną w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w eCRF. Niezamówione AE to zaobserwowane AE, które nie spełnia warunków wymienionych w eCRF pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, obrzęk kończyn górnych, rozległy obrzęk kończyn i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu w dniu 0: w wieku 19-64 lata
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
SR to AE, które jest wstępnie wymienione w eCRF i uważane za związane ze szczepieniem. SR jest zatem zdarzeniem niepożądanym obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (charakter i początek) określonych (tj. zamówionych) w eCRF. Niezamówione AE to zaobserwowane AE, które nie spełnia warunków wymienionych w eCRF pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, obrzęk kończyny górnej, rozległy obrzęk kończyn i reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu w dniu 0: Wiek >=65 lat
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
SR to AE, które jest wstępnie wymienione w eCRF i uważane za związane ze szczepieniem. SR jest zatem zdarzeniem niepożądanym obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (charakter i początek) określonych (tj. zamówionych) w eCRF. Niezamówione AE to zaobserwowane AE, które nie spełnia warunków wymienionych w eCRF pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, obrzęk kończyny górnej, rozległy obrzęk kończyn i reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe.
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADC01
  • U1111-1161-3027 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami