Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli adsorbované u zdravých jedinců

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a adsorbované acelulární vakcíny proti černému kašli (SP0173) u zdravých dospívajících, dospělých a starších dospělých

Jednalo se o studii s rozsahem dávek a formulací k posouzení bezpečnosti a imunogenicity SP0173 u zdravých dospívajících, dospělých a starších dospělých ve Spojených státech (USA).

Primární cíl

  • Popsat bezpečnostní profil každé zkoumané formulace SP0173.

Pozorovací cíl:

  • Popsat imunogenicitu každé zkoumané formulace SP0173.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dostali jednu dávku vakcíny a byla hodnocena imunogenicita na začátku (před vakcinací) a 30 dnů po vakcinaci. Byla také sledována bezpečnost ode dne vakcinace až do dne 180 po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1363

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10 až 18 let, 19 až 64 let nebo >= 65 let v den zařazení.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníkem nebo byl formulář souhlasu podepsán a datován účastníkem a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem/zákonným zástupcem
  • Účastník nebo účastník a rodič/opatrovník schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní nebo používala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdny před vakcinací až do nejméně 4 týdnů po vakcinaci.
  • Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Dostal jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
  • Známé nebo suspektní přijetí tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a vakcíny proti acelulární pertusi (Tdap) nebo vakcíny obsahující Tdap v kterémkoli okamžiku nebo přijetí vakcíny obsahující tetanus a záškrt v předchozích 5 letech.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Anamnéza infekce záškrtu, tetanu nebo černého kašle (potvrzeno buď sérologicky nebo mikrobiologicky).
  • Známá nebo suspektní systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
  • Laboratorně potvrzená / samostatně hlášená trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Anamnéza encefalopatie (např. bezvědomí, snížená úroveň vědomí nebo prodloužené záchvaty), kterou nelze připsat jiné identifikovatelné příčině do 7 dnů po podání předchozí dávky toxoidů záškrtu a tetanu a pertuse (DTP), nebo toxoidů záškrtu a tetanu a acelulární vakcína proti černému kašli (DTaP).
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Chronická nemoc, která byla ve fázi, kdy by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 °F).
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 1
Zdraví účastníci ve věku 10–18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovanou vakcínou proti acelulární pertusi (Tdap).
Biologický: Adsorbovaná formulace 1 vakcíny proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 2
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 2
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 3
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 3
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospívající: SP0173 Formulace 4
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, formulace 4
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Aktivní komparátor: Dospívající: Adacel®
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostávali Adacel®.
Biologický: Licencovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Dospívající: Boostrix®
Zdraví účastníci ve věku 10-18 let dostali Boostrix®.
Biologický: Licencovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 1
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Adsorbovaná formulace 1 vakcíny proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 2
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 2
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 3
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 3
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Dospělí: SP0173 Formulace 4
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, formulace 4
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Aktivní komparátor: Dospělí: Adacel®
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostávali Adacel®.
Biologický: Licencovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Dospělí: Boostrix®
Zdraví účastníci ve věku 19-64 let dostali Boostrix®.
Biologický: Licencovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 1
Zdraví účastníci ve věku nad (>=65) let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Adsorbovaná formulace 1 vakcíny proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 2
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 2
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 3
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, přípravek 3
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Experimentální: Starší dospělí: SP0173 Formulace 4
Zdraví účastníci ve věku >= 65 let dostali jednu dávku vakcíny SP0173 Tdap.
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli, formulace 4
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0173
Aktivní komparátor: Starší dospělí: Adacel®
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostávali Adacel®.
Biologický: Licencovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Starší dospělí: Boostrix®
Zdraví účastníci ve věku >=65 let dostali Boostrix®.
Biologický: Licencovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární vakcíně proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po očkování v den 0: ve věku 10–18 let
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádaná reakce (SR) je nežádoucí příhoda (AE), která je předem uvedena v elektronickém formuláři Case Report Form (eCRF) a je považována za související s očkováním. SR je tedy nežádoucí léková reakce (ADR) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF. Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, edém horní končetiny, rozsáhlý otok končetiny a vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu a systémovými reakcemi.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po očkování v den 0: ve věku 19–64 let
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
SR je AE, která je předem uvedena v eCRF a je považována za související s očkováním. SR je tedy ADR pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF. Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, edém horní končetiny, rozsáhlé otoky končetin a systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu a systémovými reakcemi.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po očkování v den 0: ve věku >=65 let
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
SR je AE, která je předem uvedena v eCRF a je považována za související s očkováním. SR je tedy ADR pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF. Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, edém horní končetiny, rozsáhlé otoky končetin a systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu a systémovými reakcemi.
Do 7 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC01
  • U1111-1161-3027 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit