Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie aktivních léků k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti u pacientů s chronickou hepatitidou B

12. prosince 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu a bezpečnost EntecaBell ODT. u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let
  2. Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B
  3. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBsAg
  4. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBeAg nebo negativní HBeAg
  5. Pacienti, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
  6. Pacienti, kteří si podali Baraclude Tab. 0,5 mg po dobu 1-4 let
  7. Pacienti, kteří vykazovali ALT méně než 5násobek horní hranice v normálním rozmezí
  8. Pacient, který se rozhodl zúčastnit se a dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

  2. Pacienti s nekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají alespoň jednu z následujících hodnot nebo příznaků

    • Celkový bilirubin > 2,5 mg/dl
    • Protrombinový čas se zpozdil o více než tři sekundy horní hranice v normálním rozsahu
    • Sérový albumin < 3 g/dl
    • Anamnéza ascitu, žloutenky, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky ztráty funkce jater
  3. Pacienti, u kterých se pomocí zobrazovacího vyšetření odhaduje, že mají hepatocelulární karcinom (HCC) nebo kteří vykazovali alfa-fetoprotein (AFP) více než 100 ng/ml
  4. Pacienti, kteří vykázali clearance kreatininu < 50 ml/min výpočtem Cockcroft-Gaultovy rovnice
  5. Pacienti, kterým nebyla podávána žádná antivirotika kromě Baraclude Tab.(Entecavir)
  6. Podávání jiného zkoumaného produktu do 30 dnů
  7. Anamnéza maligního nádoru do 5 let (včetně leukémie a lymfomu)
  8. Pacienti, kteří mají závažné onemocnění, jako je srdeční selhání, selhání ledvin a pankreatitida, o kterých se zkoušející rozhodl, že budou mít vliv na tuto klinickou studii
  9. Pacienti, kteří mají jiné onemocnění jater kromě hepatitidy B
  10. Podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů po dobu 2 týdnů během 24 týdnů
  11. Pacienti, kteří musí po dobu klinického hodnocení podávat imunosupresiva nebo nefrotoxická léčiva, hepatotoxická léčiva
  12. Těhotné, kojící a fertilní věk, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  13. Pacienti, u kterých může dojít k poklesu denních funkcí v důsledku duševní choroby, nebo pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a metody této klinické studie
  14. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo se chystají na transplantaci orgánu
  15. Závažná přecitlivělost na entecavir
  16. Další klinický stav podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EntecaBell ODT.
Lék: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktivní komparátor: Baraclude Tab.
Lék: Baraclude Tab. 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
Časové okno: 48 týden
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
Časové okno: 24 týden
24 týden
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hladinou HBV DNA ve 24. a 48. týdnu (log10)
Časové okno: 24, 48 týden
24, 48 týden
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě séra HBeAg
Časové okno: 24, 48 týden
24, 48 týden
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBeAg
Časové okno: 24, 48 týden
24, 48 týden
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě HBsAg v séru
Časové okno: 48 týden
48 týden
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBsAg
Časové okno: 48 týden
48 týden
Míra subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: 12, 24, 48 týden
12, 24, 48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 361HBV15017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení