- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02588937
Srovnávací studie aktivních léků k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti u pacientů s chronickou hepatitidou B
12. prosince 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu a bezpečnost EntecaBell ODT. u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ChungCheongnam-do
-
Cheonan, ChungCheongnam-do, Korejská republika
- Dankook University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
- Konkuk University Chungju hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyeong sangbuk-do
-
Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
- Yeungnam University Hospital
-
-
Jeju-do
-
Jeju, Jeju-do, Korejská republika
- Jeju National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 20 let
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B
- Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBsAg
- Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBeAg nebo negativní HBeAg
- Pacienti, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
- Pacienti, kteří si podali Baraclude Tab. 0,5 mg po dobu 1-4 let
- Pacienti, kteří vykazovali ALT méně než 5násobek horní hranice v normálním rozmezí
- Pacient, který se rozhodl zúčastnit se a dobrovolně podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
Pacienti s nekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají alespoň jednu z následujících hodnot nebo příznaků
- Celkový bilirubin > 2,5 mg/dl
- Protrombinový čas se zpozdil o více než tři sekundy horní hranice v normálním rozsahu
- Sérový albumin < 3 g/dl
- Anamnéza ascitu, žloutenky, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky ztráty funkce jater
- Pacienti, u kterých se pomocí zobrazovacího vyšetření odhaduje, že mají hepatocelulární karcinom (HCC) nebo kteří vykazovali alfa-fetoprotein (AFP) více než 100 ng/ml
- Pacienti, kteří vykázali clearance kreatininu < 50 ml/min výpočtem Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Pacienti, kterým nebyla podávána žádná antivirotika kromě Baraclude Tab.(Entecavir)
- Podávání jiného zkoumaného produktu do 30 dnů
- Anamnéza maligního nádoru do 5 let (včetně leukémie a lymfomu)
- Pacienti, kteří mají závažné onemocnění, jako je srdeční selhání, selhání ledvin a pankreatitida, o kterých se zkoušející rozhodl, že budou mít vliv na tuto klinickou studii
- Pacienti, kteří mají jiné onemocnění jater kromě hepatitidy B
- Podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů po dobu 2 týdnů během 24 týdnů
- Pacienti, kteří musí po dobu klinického hodnocení podávat imunosupresiva nebo nefrotoxická léčiva, hepatotoxická léčiva
- Těhotné, kojící a fertilní věk, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Pacienti, u kterých může dojít k poklesu denních funkcí v důsledku duševní choroby, nebo pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a metody této klinické studie
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo se chystají na transplantaci orgánu
- Závažná přecitlivělost na entecavir
- Další klinický stav podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EntecaBell ODT.
|
|
Aktivní komparátor: Baraclude Tab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
Časové okno: 48 týden
|
48 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hladinou HBV DNA ve 24. a 48. týdnu (log10)
Časové okno: 24, 48 týden
|
24, 48 týden
|
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě séra HBeAg
Časové okno: 24, 48 týden
|
24, 48 týden
|
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBeAg
Časové okno: 24, 48 týden
|
24, 48 týden
|
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě HBsAg v séru
Časové okno: 48 týden
|
48 týden
|
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBsAg
Časové okno: 48 týden
|
48 týden
|
Míra subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: 12, 24, 48 týden
|
12, 24, 48 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- 361HBV15017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
Klinické studie na EntecaBell ODT. 0,5 mg
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
Flex Pharma, Inc.UkončenoCharcot-Marie-Tooth nemocSpojené státy
-
Flex Pharma, Inc.UkončenoNemoc motorických neuronůSpojené státy
-
Mayo ClinicNábor
-
Flex Pharma, Inc.UkončenoAmyotrofní laterální skleróza | FascikulaceSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoDětské onemocnění ledvinEgypt
-
Flex Pharma, Inc.StaženoAmyotrofní laterální skleróza | FascikulaceSpojené státy
-
PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.Aktivní, ne náborChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nichSpojené státy
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.DokončenoBolest, pooperačníSpojené státy