Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie aktivních léků k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti u pacientů s chronickou hepatitidou B

12. prosince 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu a bezpečnost EntecaBell ODT. u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let
  2. Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B
  3. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBsAg
  4. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBeAg nebo negativní HBeAg
  5. Pacienti, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
  6. Pacienti, kteří si podali Baraclude Tab. 0,5 mg po dobu 1-4 let
  7. Pacienti, kteří vykazovali ALT méně než 5násobek horní hranice v normálním rozmezí
  8. Pacient, který se rozhodl zúčastnit se a dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

  2. Pacienti s nekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají alespoň jednu z následujících hodnot nebo příznaků

    • Celkový bilirubin > 2,5 mg/dl
    • Protrombinový čas se zpozdil o více než tři sekundy horní hranice v normálním rozsahu
    • Sérový albumin < 3 g/dl
    • Anamnéza ascitu, žloutenky, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky ztráty funkce jater
  3. Pacienti, u kterých se pomocí zobrazovacího vyšetření odhaduje, že mají hepatocelulární karcinom (HCC) nebo kteří vykazovali alfa-fetoprotein (AFP) více než 100 ng/ml
  4. Pacienti, kteří vykázali clearance kreatininu < 50 ml/min výpočtem Cockcroft-Gaultovy rovnice
  5. Pacienti, kterým nebyla podávána žádná antivirotika kromě Baraclude Tab.(Entecavir)
  6. Podávání jiného zkoumaného produktu do 30 dnů
  7. Anamnéza maligního nádoru do 5 let (včetně leukémie a lymfomu)
  8. Pacienti, kteří mají závažné onemocnění, jako je srdeční selhání, selhání ledvin a pankreatitida, o kterých se zkoušející rozhodl, že budou mít vliv na tuto klinickou studii
  9. Pacienti, kteří mají jiné onemocnění jater kromě hepatitidy B
  10. Podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů po dobu 2 týdnů během 24 týdnů
  11. Pacienti, kteří musí po dobu klinického hodnocení podávat imunosupresiva nebo nefrotoxická léčiva, hepatotoxická léčiva
  12. Těhotné, kojící a fertilní věk, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  13. Pacienti, u kterých může dojít k poklesu denních funkcí v důsledku duševní choroby, nebo pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a metody této klinické studie
  14. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo se chystají na transplantaci orgánu
  15. Závažná přecitlivělost na entecavir
  16. Další klinický stav podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EntecaBell ODT.
Lék: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktivní komparátor: Baraclude Tab.
Lék: Baraclude Tab. 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
Časové okno: 48 týden
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 300 kopií/ml)
Časové okno: 24 týden
24 týden
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hladinou HBV DNA ve 24. a 48. týdnu (log10)
Časové okno: 24, 48 týden
24, 48 týden
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě séra HBeAg
Časové okno: 24, 48 týden
24, 48 týden
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBeAg
Časové okno: 24, 48 týden
24, 48 týden
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě HBsAg v séru
Časové okno: 48 týden
48 týden
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBsAg
Časové okno: 48 týden
48 týden
Míra subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: 12, 24, 48 týden
12, 24, 48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 361HBV15017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na EntecaBell ODT. 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit