Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza aktywnego leku w celu oceny działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa EntecaBell ODT. u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  3. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg
  4. Pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg
  5. Pacjenci, u których DNA HBV nie zostało wykryte (mniej niż 300 kopii/ml)
  6. Pacjenci, którym podawano Baraclude Tab. 0,5 mg przez 1 ~ 4 lata
  7. Pacjenci, u których aktywność AlAT była mniejsza niż 5-krotność górnej granicy normy
  8. Pacjent, który zdecydował się na udział i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

  2. Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby, u których występuje co najmniej jedna z poniższych wartości lub objawów

    • Bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl
    • Czas protrombinowy opóźniony o więcej niż trzy sekundy od górnej granicy normy
    • Albumina w surowicy < 3 g/dl
    • Historia medyczna wodobrzusza, żółtaczki, krwotoku z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub innych objawów utraty funkcji wątroby
  3. Pacjenci, u których na podstawie badania obrazowego oszacowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub u których stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) przekraczało 100 ng/ml
  4. Pacjenci, u których wykazano klirens kreatyniny < 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  5. Pacjenci, którym nie podawano żadnych leków przeciwwirusowych z wyjątkiem Baraclude Tab. (Entekawir)
  6. Podanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (w tym białaczka i chłoniak)
  8. Pacjenci z ciężką chorobą, taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek i zapalenie trzustki, na podstawie której badacz zdecydował o wpływie na to badanie kliniczne
  9. Pacjenci z innymi chorobami wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B
  10. Podawanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów przez 2 tygodnie w ciągu 24 tygodni
  11. Pacjenci, którzy muszą podawać leki immunosupresyjne lub leki nefrotoksyczne, leki hepatotoksyczne przez okres badania klinicznego
  12. Ciąża, karmienie piersią i wiek rozrodczy, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  13. Pacjenci, u których istnieje możliwość pogorszenia codziennego funkcjonowania z powodu choroby psychicznej lub pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu i metod tego badania klinicznego
  14. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu lub mają otrzymać przeszczep narządu
  15. Ciężka nadwrażliwość na entekawir
  16. Inny stan kliniczny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EntecaBell ODT.
Lek: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktywny komparator: Zakładka Baraclude.
Lek: Zakładka Baraclude. 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 300 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 300 kopii/ml)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Różnica między wartością wyjściową a poziomem DNA HBV w 24, 48 tygodniu (log10)
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Odsetek osób, u których wystąpiła utrata HBeAg w surowicy
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Odsetek osób, u których wystąpiła utrata surowicy HBsAg
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień
Odsetek osób, które wykazały przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tydzień
12, 24, 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 361HBV15017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami