Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenzní plastika miniTightRope ve srovnání s LRTI pro léčbu bazilární artritidy palce

31. července 2025 aktualizováno: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

Závěsná plastika miniTightRope ve srovnání s vazivovou rekonstrukční interpozicí šlach pro léčbu bazilární artritidy palce. Randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl zjistit rozdíly ve výsledných měřeních pro operační léčbu bazilární artritidy palce srovnáním dvou nejběžnějších chirurgických léčebných postupů: LRTI a mini suspenzní plastiky s provazem. Vyšetřovatelé vyhodnotí jak subjektivní, tak objektivní data, aby určili, zda konkrétní chirurgická metoda nabízí příznivější výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude prospektivní randomizovaně kontrolovaná studie srovnávající LRTI a mini provazovou suspenzní plastiku pro chirurgickou léčbu bazilární artritidy palce. Pacienti splňující operativní kritéria, kteří se dostaví k ortopedii první úrovně v Orlando Health, budou mít souhlas s účastí ve studii. Následně budou souhlasní pacienti randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen: LRTI, suspenzní plastika s konstruktem s jedním stehem a suspenzní plastika s konstruktem se dvěma stehy. Pacient bude před výkonem oslepen; provádějící chirurg však nebude moci být oslepen. Pacient po operaci oslepne, když mu provádějící chirurg sdělí, která metoda byla použita. Vyšetřovatelé pak budou sledovat pacienty po dobu 5 let, aby posoudili primární a sekundární výsledky (viz níže) a analyzovali data metodou „intention-to-treat“ před zveřejněním závěrů. Následné návštěvy proběhnou za dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a pět let. Výsledná měření budou zahrnovat subjektivní a objektivní měření a budou zahrnovat dotazníky SF-36 a Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), sílu sevření/úchopu, vizuální analogovou škálu bolesti, spokojenost pacienta a pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiograficky diagnostikovaná bazilární artritida palce stadia II-IV, jak je popsána klasifikačním systémem Eaton a Littler na pravé nebo levé ruce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze předchozí chirurgický zákrok pro bazilární artritidu palce, trauma na ruce nebo zápěstí nebo oslabující poranění horní končetiny.
  • Pacienti mladší 18 let nebo s anamnézou oslabujícího neurologického poranění, ať už akutního nebo chronického, horní končetiny budou vyloučeni.
  • Vyloučeni budou také pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci kvůli zdravotním komorbiditám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rekonstr. vazů interpozice šlach
Rekonstrukce vazů, interpozice šlach.
Postup: Rekonstrukce šlach interpozice vazů
Při tomto postupu se odstraní trapéz a jedna z pacientových vlastních šlach (nebo část šlachy), obvykle flexor carpi radialis nebo abductor pollicis longus, se prostrčí vyvrtaným otvorem v záprstní kosti palce a použije se k zavěšení první záprstní kosti. základna.
Aktivní komparátor: Mini Tight lano s jedním stehem
Postup: Suspenzní plastika s konstrukcí s jedním stehem
Při tomto postupu se odstraní lichoběžník a přes první metakarpální až druhý metakarpál se navrtá mini provazový systém Arthrex s použitím stehu Fiberwire a použije se k zavěšení první metakarpální báze místo šlachy.
Aktivní komparátor: Mini Tight lano se dvěma stehy
Postup: Suspenzní plastika s konstrukcí se dvěma stehy
Při tomto postupu se odstraní lichoběžník a dva mini provazové systémy Arthrex využívající stehy Fiberwire se provrtají přes první metakarpální až druhou metakarpální oblast a použijí se k zavěšení první metakarpální báze místo šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro postižení paže, ramena a ruky (DASH).
Časové okno: V průměru 5 let.
30položkový dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u osob s onemocněním pohybového aparátu horních končetin
V průměru 5 let.
Výsledky průzkumu pacientů SF-36
Časové okno: Na následných návštěvách
Běžně přijímané skóre funkčních výsledků používané k hodnocení pacientů po operaci
Na následných návštěvách
Průzkumy spokojenosti pacientů
Časové okno: V průměru 5 let.
Zkušenosti pacientů s přijatou péčí
V průměru 5 let.
Síla sevření/úchopu
Časové okno: V průměru 5 let.
měřitelná schopnost vyvíjet tlak rukou, prsty nebo oběma. Měří se tak, že pacient násilně stiskne, sevře nebo sevře dynamometry; výsledky jsou vyjádřeny buď v librách nebo kilogramech tlaku.
V průměru 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: V průměru 5 let.
Jednorozměrná míra intenzity bolesti zakotvená ve skóre 0 ["žádná bolest"] a 10 [nejhorší bolest, kterou si lze představit] v jejích extrémech.
V průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.035.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení