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MiniTightRope-Suspensionsplastik im Vergleich mit LRTI zur Behandlung von Basilaris-Daumen-Arthritis

31. Juli 2025 aktualisiert von: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

MiniTightRope-Suspensionplastik im Vergleich zur Sehneninterposition zur Ligamentumrekonstruktion zur Behandlung von Daumenbasilarisarthritis. Eine randomisierte klinische Studie

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, Unterschiede in den Ergebnismessungen für die operative Behandlung der Daumenbasilararthritis festzustellen, indem die beiden häufigsten chirurgischen Behandlungen verglichen werden: LRTI und Mini-Drahtseil-Hängeplastik. Die Ermittler werden sowohl subjektive als auch objektive Daten auswerten, um festzustellen, ob eine bestimmte chirurgische Methode günstigere Ergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von LRTI und Mini-Drahtseil-Aufhängungsplastik zur chirurgischen Behandlung von Basilar-Daumen-Arthritis. Patienten, die operative Kriterien erfüllen und sich bei Level One Orthopaedics bei Orlando Health vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Anschließend werden Patienten mit Einwilligung in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert: LRTI, Suspensionsplastik mit Ein-Naht-Konstrukt und Suspensionsplastik mit Zwei-Naht-Konstrukt. Der Patient wird vor dem Eingriff verblindet; Der ausführende Chirurg kann jedoch nicht geblendet werden. Der Patient wird postoperativ entblindet, wenn der ausführende Chirurg ihn darüber informiert, welche Methode verwendet wurde. Die Prüfärzte werden die Patienten dann 5 Jahre lang begleiten, um die primären und sekundären Ergebnisse (siehe unten) zu bewerten und die Daten mit einer Intention-to-treat-Methode zu analysieren, bevor sie die Schlussfolgerungen veröffentlichen. Nachuntersuchungen finden nach zwei Wochen, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten, einem Jahr und fünf Jahren statt. Die Ergebnismessungen umfassen subjektive und objektive Messungen und umfassen die Fragebögen SF-36 und Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), Kneif-/Griffstärke, visuelle analoge Schmerzskala, Patientenzufriedenheit und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch diagnostizierte Basilaris-Daumenarthritis im Stadium II-IV, wie durch das Klassifikationssystem von Eaton und Littler beschrieben, entweder an der rechten oder linken Hand.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit früheren chirurgischen Eingriffen bei Arthritis des Basilarisdaumens, einem Trauma an der Hand oder dem Handgelenk oder einer schwächenden Verletzung der oberen Extremität.
  • Patienten unter 18 Jahren oder mit einer Vorgeschichte einer schwächenden neurologischen Verletzung, entweder akut oder chronisch, an der oberen Extremität werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht operiert werden können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bandrekonstr. Sehneninterposition
Bandrekonstruktion, Sehneninterposition.
Verfahren: Sehneninterposition zur Bandrekonstruktion
Bei diesem Verfahren wird das Trapez entfernt und eine der eigenen Sehnen (oder ein Teil der Sehne), normalerweise der M. flexor carpi radialis oder der M. abductor pollicis longus, durch ein Bohrloch im Mittelhandknochen des Daumens geführt und zum Aufhängen des ersten Mittelhandknochens verwendet Base.
Aktiver Komparator: Mini Tight Rope mit einer Naht
Verfahren: Suspensionsplastik mit Ein-Naht-Konstruktion
Bei diesem Verfahren wird das Os trapezium entfernt und ein Arthrex Mini-Seilzugsystem mit Fiberwire-Naht wird über den ersten Mittelhandknochen zum zweiten Mittelhandknochen gebohrt und verwendet, um die erste Mittelhandbasis anstelle einer Sehne aufzuhängen.
Aktiver Komparator: Mini Tight Rope mit Doppelnaht
Mini Tight Rope mit zwei Nähten
Verfahren: Suspensionsplastik mit Zwei-Naht-Konstruktion
Bei diesem Verfahren wird das Os trapezium entfernt und zwei Arthrex-Mini-Seilseilsysteme mit Fiberwire-Nähten werden über den ersten Mittelhandknochen zum zweiten Mittelhandknochen gebohrt und verwendet, um die erste Mittelhandbasis anstelle einer Sehne aufzuhängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
30-Punkte-Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität
Durchschnittlich 5 Jahre.
Ergebnisse der SF-36-Patientenumfrage
Zeitfenster: Bei den Folgebesuchen
Allgemein akzeptierte Scores für funktionelle Ergebnisse, die zur Bewertung von Patienten nach der Operation verwendet werden
Bei den Folgebesuchen
Umfragen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit der erhaltenen Pflege
Durchschnittlich 5 Jahre.
Klemm-/Griffstärke
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
die messbare Fähigkeit, Druck mit der Hand, den Fingern oder beidem auszuüben. Es wird gemessen, indem ein Patient Dynamometer kräftig zusammendrückt, greift oder kneift; Die Ergebnisse werden entweder in Pfund oder Kilogramm Druck ausgedrückt.
Durchschnittlich 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, verankert durch Werte von 0 [„kein Schmerz“] und 10 [schlimmster vorstellbarer Schmerz] an seinen Extremen.
Durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orlando Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15.035.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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