Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenzní plastika miniTightRope ve srovnání s LRTI pro léčbu bazilární artritidy palce

31. července 2025 aktualizováno: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

Závěsná plastika miniTightRope ve srovnání s vazivovou rekonstrukční interpozicí šlach pro léčbu bazilární artritidy palce. Randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl zjistit rozdíly ve výsledných měřeních pro operační léčbu bazilární artritidy palce srovnáním dvou nejběžnějších chirurgických léčebných postupů: LRTI a mini suspenzní plastiky s provazem. Vyšetřovatelé vyhodnotí jak subjektivní, tak objektivní data, aby určili, zda konkrétní chirurgická metoda nabízí příznivější výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní randomizovaně kontrolovaná studie srovnávající LRTI a mini provazovou suspenzní plastiku pro chirurgickou léčbu bazilární artritidy palce. Pacienti splňující operativní kritéria, kteří se dostaví k ortopedii první úrovně v Orlando Health, budou mít souhlas s účastí ve studii. Následně budou souhlasní pacienti randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen: LRTI, suspenzní plastika s konstruktem s jedním stehem a suspenzní plastika s konstruktem se dvěma stehy. Pacient bude před výkonem oslepen; provádějící chirurg však nebude moci být oslepen. Pacient po operaci oslepne, když mu provádějící chirurg sdělí, která metoda byla použita. Vyšetřovatelé pak budou sledovat pacienty po dobu 5 let, aby posoudili primární a sekundární výsledky (viz níže) a analyzovali data metodou „intention-to-treat“ před zveřejněním závěrů. Následné návštěvy proběhnou za dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a pět let. Výsledná měření budou zahrnovat subjektivní a objektivní měření a budou zahrnovat dotazníky SF-36 a Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), sílu sevření/úchopu, vizuální analogovou škálu bolesti, spokojenost pacienta a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiograficky diagnostikovaná bazilární artritida palce stadia II-IV, jak je popsána klasifikačním systémem Eaton a Littler na pravé nebo levé ruce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze předchozí chirurgický zákrok pro bazilární artritidu palce, trauma na ruce nebo zápěstí nebo oslabující poranění horní končetiny.
  • Pacienti mladší 18 let nebo s anamnézou oslabujícího neurologického poranění, ať už akutního nebo chronického, horní končetiny budou vyloučeni.
  • Vyloučeni budou také pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci kvůli zdravotním komorbiditám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstr. vazů interpozice šlach
Rekonstrukce vazů, interpozice šlach.
Postup: Rekonstrukce šlach interpozice vazů
Při tomto postupu se odstraní trapéz a jedna z pacientových vlastních šlach (nebo část šlachy), obvykle flexor carpi radialis nebo abductor pollicis longus, se prostrčí vyvrtaným otvorem v záprstní kosti palce a použije se k zavěšení první záprstní kosti. základna.
Aktivní komparátor: Mini Tight lano s jedním stehem
Postup: Suspenzní plastika s konstrukcí s jedním stehem
Při tomto postupu se odstraní lichoběžník a přes první metakarpální až druhý metakarpál se navrtá mini provazový systém Arthrex s použitím stehu Fiberwire a použije se k zavěšení první metakarpální báze místo šlachy.
Aktivní komparátor: Mini Tight lano se dvěma stehy
Postup: Suspenzní plastika s konstrukcí se dvěma stehy
Při tomto postupu se odstraní lichoběžník a dva mini provazové systémy Arthrex využívající stehy Fiberwire se provrtají přes první metakarpální až druhou metakarpální oblast a použijí se k zavěšení první metakarpální báze místo šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro postižení paže, ramena a ruky (DASH).
Časové okno: V průměru 5 let.
30položkový dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u osob s onemocněním pohybového aparátu horních končetin
V průměru 5 let.
Výsledky průzkumu pacientů SF-36
Časové okno: Na následných návštěvách
Běžně přijímané skóre funkčních výsledků používané k hodnocení pacientů po operaci
Na následných návštěvách
Průzkumy spokojenosti pacientů
Časové okno: V průměru 5 let.
Zkušenosti pacientů s přijatou péčí
V průměru 5 let.
Síla sevření/úchopu
Časové okno: V průměru 5 let.
měřitelná schopnost vyvíjet tlak rukou, prsty nebo oběma. Měří se tak, že pacient násilně stiskne, sevře nebo sevře dynamometry; výsledky jsou vyjádřeny buď v librách nebo kilogramech tlaku.
V průměru 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: V průměru 5 let.
Jednorozměrná míra intenzity bolesti zakotvená ve skóre 0 ["žádná bolest"] a 10 [nejhorší bolest, kterou si lze představit] v jejích extrémech.
V průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.035.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit