Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku více dávek JNJ-56021927 na farmakokinetiku mnohočetného cytochromu P450 a transportních substrátů u účastníků s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

27. srpna 2026 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku více dávek JNJ-56021927 na farmakokinetiku mnohočetného cytochromu P450 a transportních substrátů u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinky opakovaného podávání JNJ-56021927 na farmakokinetiku enzymů (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8) a substrátů transportérů (P-gp a BRCP) s vícenásobnou dávkou cytochromu P450 (CYP450). u účastníků s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1 u účastníků s CRPC. Studie se bude skládat z fáze screeningu ke stanovení způsobilosti, fáze před léčbou, fáze léčby a fáze následného sledování. Studie je navržena tak, aby odhadla velikost účinků JNJ-56021927 na farmakokinetiku substrátů sond. Studie in vitro ukázaly, že JNJ-56021927 a jeho aktivní metabolit JNJ-56142060 (M3) mají potenciál ovlivnit četné enzymy cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8) a proteiny transportující léky (P-glykoprotein [ P-gp] a protein rezistence na rakovinu prsu [BRCP]) prostřednictvím inhibice nebo indukce. V lidských hepatocytech bylo zjištěno, že JNJ 56021927 a JNJ-56142060 (M3) jsou induktory CYP3A4. Indukce CYP3A4 naznačuje, že JNJ-56021927 a M3 budou indukovat další izoenzymy CYP a transportéry léčiv (např. CYP2C a P-gp prostřednictvím aktivace pregnanového X receptoru). Studie je navržena tak, aby potvrdila in vivo význam těchto neklinických nálezů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Adenokarcinom prostaty
  • Účastníci s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (NM-CRPC) nebo metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby JNJ-56021927
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu
  • Pokud je účastník léčen hormonem uvolňujícím gonadotropin (GnRHa) (tj. účastník, který nepodstoupil bilaterální orchiektomii), pak tato terapie musí být zahájena alespoň 4 týdny před návštěvou cyklu 1 den 1 a musí pokračovat po celou dobu studia
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů definovaná jako: Hemoglobin (>=9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi nebo podpoře růstovým faktorem během předchozích 7 dnů); Absolutní počet neutrofilů (>=1000/mm^3 nezávisle na podpoře růstovým faktorem během předchozích 7 dnů); počet krevních destiček (>=75 000/mm^3 nezávisle na transfuzi nebo podpoře růstovým faktorem během předchozích 7 dnů); sérový albumin (>=3,0 g/dl); sérový kreatinin (=50 ml/min/1,73 m^2); Celkový bilirubin [

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Chemoterapie nebo imunoterapie pro léčbu rakoviny prostaty do 4 týdnů od návštěvy 15. dne studie (1. cyklus, 1. den)
  • Předchozí léčba enzalutamidem během 8 týdnů před první dávkou lékových sond
  • Terapie, které musí být přerušeny nebo nahrazeny před 1. dnem studijní návštěvy nebo musí být dočasně přerušeny v průběhu studie, zahrnují následující: a) Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů během 4 týdnů před 15. dnem studie (1. den cyklu 1) ab) Léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8) nebo transportní proteiny (P-gp, BRCP, OATP1B1 a OATPB3)
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na kterýkoli ze studovaných léků/lékových sond nebo pomocných látek
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu během 12 měsíců před zařazením do studie (1. den studie); mozková arteriovenózní malformace; nebo interkraniální masy, jako je schwannom nebo meningiom, které způsobují edém nebo hromadný efekt
  • Účastníci s genotypem pomalého metabolizátoru pro CYP2C9 (*2, *3) nebo CYP2C19 (*2, *3, *4, *8)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ 56021927
Účastníci dostanou lékový koktejl (skládající se z midazolamu [2 miligramy {mg}], warfarinu [10 mg], vitaminu K (10 mg), omeprazolu (40 mg) a fexofenadinu [30 mg]) perorálně 1. a 43. den studie (Cyklus 2 Den 1). V den studie 8 a 50 bude perorálně podáván pioglitazon 15 mg a v den studie 9 a 51 bude perorálně podán rosuvastatin 10 mg. JNJ 56021927, 240 mg jednou denně bude podáváno 15. den studie až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, ztráta sledování, účastník již nedostává klinický přínos podle názoru zkoušejícího, začátek následnou protinádorovou terapii, nebo Sponzor studii ukončí.
Lék: JNJ 56021927
JNJ 56021927 bude podáván jednou denně perorálně v dávce 240 mg od 15. dne studie až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, ztráta sledování, účastník již podle názoru zkoušejícího již nedostává klinický přínos , zahájení následné protinádorové terapie nebo Sponzor ukončí studii.
Lék: Drogový koktejl
Lékový koktejl obsahující midazolam (2 mg), warfarin (10 mg), vitamín K (10 mg), omeprazol (40 mg) a fexofenadin (30 mg) bude podáván 1. a 43. den studie.
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg bude podáván perorálně v den studie 8 a 50.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 15 mg bude podáván perorálně 9. a 51. den studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas. Cmax pro midazolam, S-warfarin, omeprazol, fexofenadin, pioglitazon, rosuvastatin bude hodnocena spolu s metabolity midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu a pioglitazonu.
Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času. AUC (0-poslední) pro midazolam, S-warfarin, omeprazol, fexofenadin, pioglitazon, rosuvastatin bude hodnocena spolu s metabolity midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu a pioglitazonu.
Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace. AUC[0-nekonečno]) pro midazolam, S-warfarin, omeprazol, fexofenadin, pioglitazon, rosuvastatin bude hodnocena spolu s metabolity midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu a pioglitazonu.
Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu. Tmax pro midazolam, S-warfarin, omeprazol, fexofenadin, pioglitazon, rosuvastatin bude hodnocen spolu s metabolity midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu a pioglitazonu.
Dny 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas. Bude hodnocena lambda[z]) pro midazolam, S-warfarin, omeprazol, fexofenadin, pioglitazon, rosuvastatin spolu s metabolity midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu a pioglitazonu.
Den 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z). t1/2 pro midazolam, S-warfarin, omeprazol, fexofenadin, pioglitazon, rosuvastatin bude hodnocen spolu s metabolity midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu a pioglitazonu.
Dny 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Dny 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Hodnotí se CL/F pro midazolam, S-warfarin, omeprazol, fexofenadin, pioglitazon, rosuvastatin spolu s metabolity midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu a pioglitazonu.
Dny 1, 8, 9, 43, 50 a 51
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro JNJ-56021927
Časové okno: Den 43
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 43
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro JNJ-56021927
Časové okno: Den 43
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 43
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24])
Časové okno: Den 43
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
Den 43
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 43, 50 a 51
(Ctrough) je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek.
Den 43, 50 a 51
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Do 6 let 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108072
  • 2015 (Grant/smlouva NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
  • 56021927PCR1020 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003691-72 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení