Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace se složkami tabáku u mužů kuřáků mentolu

7. dubna 2020 aktualizováno: UConn Health
Tato studie zkoumá potenciální účinek snížení obsahu nikotinu nebo mentolu nebo obojího u mužů. Bude také zkoumat, zda existují genderové rozdíly v manipulaci s tabákovými příchutěmi a koncentracemi nikotinu v cigaretách na kuřácké chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FDA má regulační pravomoc snižovat, ale ne eliminovat nikotin z cigaret. Vědecký poradní výbor pro tabákové výrobky mimo jiné poznamenal, že odstranění mentolových cigaret z trhu by prospělo veřejnému zdraví. Rodičovská studie (NCT02048852) zkoumá potenciální dopad těchto dvou regulačních opatření samostatně a v kombinaci u kuřaček mentolu. Tato doplňková studie přijme další skupinu mužských kuřáků mentolu, která bude zkoumat, zda existují rozdíly mezi pohlavími v manipulaci s příchutěmi a koncentracemi nikotinu v cigaretách na kuřácké chování. Přístup k přidání opačného pohlaví umožňuje začlenit zjištění pohlaví/genderu do návrhu a vývoje nových technologií (tj. upravených cigaret). Nové výzkumy ukazují, že ženy mohou lépe reagovat na nenikotinové senzorické aspekty kouření, jako je mentolová příchuť, zatímco muži mohou kouřit především kvůli příjmu nikotinu. V důsledku toho tato studie očekává, že bude pozorovat rozdíly mezi pohlavími v reakci na manipulaci s příchutěmi a obsahem nikotinu v cigaretách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kouření alespoň 5 mentolových cigaret denně za poslední rok;
  2. schopen mluvit, číst a rozumět anglicky;
  3. mužský věk 18-45 let;
  4. stabilní bydliště;
  5. nemají v úmyslu přestat kouřit během příštích 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní psychiatrická porucha (uváděné psychiatrické symptomy, které způsobují současné významné zhoršení fungování nebo úsudku, takže je zpochybňována schopnost osoby pravidelně docházet na studijní schůzky nebo rozhodovat o informovaném souhlasu.);
  2. užívání návykových látek, které překračuje kteroukoli z následujících hodnot: užívání marihuany 3x týdně, konzumace 21 nápojů/týden nebo užívání nelegálních drog 1x/týden;
  3. anamnéza kardiovaskulárních onemocnění;
  4. současná krevní sraženina v pažích nebo nohou;
  5. krevní tlak >160/100;
  6. nestabilní zdravotní problémy, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na poruchy imunitního systému, závažná respirační onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, problémy se štítnou žlázou, zneužívání látek nebo závislost, které by omezovaly schopnost pacientů dodržovat experimentální protokol
  7. Vážné pokusy přestat v posledních 3 měsících;
  8. pravidelné užívání (např. více než týdně) jiných tabákových výrobků než cigaret;
  9. v současné době používají nikotinovou náhradu nebo jiné produkty odvykání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Redukovaný nikotin bez mentolu (RNC)
Účastníci studie budou během 6týdenní experimentální fáze randomizováni z mentolových cigaret jejich vlastní značky do nementolových cigaret se sníženým obsahem nikotinu (RNC: NRC 200; cigarety s obsahem nikotinu bez mentolu 0,07 mg).
Jiný: Redukovaný nikotin bez mentolu (RNC)
Přejděte z cigaret vlastní značky na zkoušený tabákový výrobek se sníženým obsahem nikotinu 0,07 mg nikotinu bez mentolu.
Ostatní jména:
  • Výzkumná cigareta SPECTRUM - NRC 200
Experimentální: Mentol se sníženým obsahem nikotinu (RNC-Men)
Účastníci studie budou během 6týdenní experimentální fáze randomizováni z mentolových cigaret jejich vlastní značky do mentolových cigaret se sníženým obsahem nikotinu (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg mentolových cigaret se sníženým obsahem nikotinu).
Jiný: Mentol se sníženým obsahem nikotinu (RNC-Men)
Přejděte z cigaret vlastní značky na zkoušený tabákový výrobek se sníženým obsahem nikotinu 0,07 mg nikotinu s mentolem.
Ostatní jména:
  • Výzkumná cigareta SPECTRUM - NRC 201
Experimentální: Konvenční nikotin bez mentolu (CN)
Účastníci studie budou během 6týdenní experimentální fáze randomizováni z mentolových cigaret jejich vlastní značky k běžným/konvenčním nikotinovým nementolovým cigaretám (CN: NRC 600; obsah nikotinu 0,8 mg).
Jiný: Konvenční nikotin bez mentolu (CN)
Přejděte z cigaret vlastní značky na zkoumaný tabákový výrobek, který obsahuje konvenční obsah nikotinu.
Ostatní jména:
  • Výzkumná cigareta SPECTRUM - NRC 600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pohlavími a změna v počtu zkoumaných tabákových výrobků vykouřených za den podle hodnocení Timeline Follow-Back (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Analýzy dat budou zahrnovat subjekty z této studie odpovídající ženským subjektům z rodičovské studie.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi pohlavími a změny v bažení podle hodnocení Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Genderové rozdíly a změny v závislosti na nikotinu podle Wisconsinského indexu motivů závislosti na kouření (WISDM).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Genderové rozdíly a změny v závislosti na nikotinu hodnocené Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Stav supertaster měřený genotypizací genů ochutnávač-receptor spojených s chuťovým chováním.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení