Manipulace se složkami tabáku u mužů kuřáků mentolu
7. dubna 2020 aktualizováno: UConn Health
Tato studie zkoumá potenciální účinek snížení obsahu nikotinu nebo mentolu nebo obojího u mužů.
Bude také zkoumat, zda existují genderové rozdíly v manipulaci s tabákovými příchutěmi a koncentracemi nikotinu v cigaretách na kuřácké chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
FDA má regulační pravomoc snižovat, ale ne eliminovat nikotin z cigaret.
Vědecký poradní výbor pro tabákové výrobky mimo jiné poznamenal, že odstranění mentolových cigaret z trhu by prospělo veřejnému zdraví.
Rodičovská studie (NCT02048852) zkoumá potenciální dopad těchto dvou regulačních opatření samostatně a v kombinaci u kuřaček mentolu.
Tato doplňková studie přijme další skupinu mužských kuřáků mentolu, která bude zkoumat, zda existují rozdíly mezi pohlavími v manipulaci s příchutěmi a koncentracemi nikotinu v cigaretách na kuřácké chování.
Přístup k přidání opačného pohlaví umožňuje začlenit zjištění pohlaví/genderu do návrhu a vývoje nových technologií (tj. upravených cigaret).
Nové výzkumy ukazují, že ženy mohou lépe reagovat na nenikotinové senzorické aspekty kouření, jako je mentolová příchuť, zatímco muži mohou kouřit především kvůli příjmu nikotinu.
V důsledku toho tato studie očekává, že bude pozorovat rozdíly mezi pohlavími v reakci na manipulaci s příchutěmi a obsahem nikotinu v cigaretách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouření alespoň 5 mentolových cigaret denně za poslední rok;
- schopen mluvit, číst a rozumět anglicky;
- mužský věk 18-45 let;
- stabilní bydliště;
- nemají v úmyslu přestat kouřit během příštích 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní psychiatrická porucha (uváděné psychiatrické symptomy, které způsobují současné významné zhoršení fungování nebo úsudku, takže je zpochybňována schopnost osoby pravidelně docházet na studijní schůzky nebo rozhodovat o informovaném souhlasu.);
- užívání návykových látek, které překračuje kteroukoli z následujících hodnot: užívání marihuany 3x týdně, konzumace 21 nápojů/týden nebo užívání nelegálních drog 1x/týden;
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění;
- současná krevní sraženina v pažích nebo nohou;
- krevní tlak >160/100;
- nestabilní zdravotní problémy, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na poruchy imunitního systému, závažná respirační onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, problémy se štítnou žlázou, zneužívání látek nebo závislost, které by omezovaly schopnost pacientů dodržovat experimentální protokol
- Vážné pokusy přestat v posledních 3 měsících;
- pravidelné užívání (např. více než týdně) jiných tabákových výrobků než cigaret;
- v současné době používají nikotinovou náhradu nebo jiné produkty odvykání tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redukovaný nikotin bez mentolu (RNC)
Účastníci studie budou během 6týdenní experimentální fáze randomizováni z mentolových cigaret jejich vlastní značky do nementolových cigaret se sníženým obsahem nikotinu (RNC: NRC 200; cigarety s obsahem nikotinu bez mentolu 0,07 mg).
|
Přejděte z cigaret vlastní značky na zkoušený tabákový výrobek se sníženým obsahem nikotinu 0,07 mg nikotinu bez mentolu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mentol se sníženým obsahem nikotinu (RNC-Men)
Účastníci studie budou během 6týdenní experimentální fáze randomizováni z mentolových cigaret jejich vlastní značky do mentolových cigaret se sníženým obsahem nikotinu (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg mentolových cigaret se sníženým obsahem nikotinu).
|
Přejděte z cigaret vlastní značky na zkoušený tabákový výrobek se sníženým obsahem nikotinu 0,07 mg nikotinu s mentolem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční nikotin bez mentolu (CN)
Účastníci studie budou během 6týdenní experimentální fáze randomizováni z mentolových cigaret jejich vlastní značky k běžným/konvenčním nikotinovým nementolovým cigaretám (CN: NRC 600; obsah nikotinu 0,8 mg).
|
Přejděte z cigaret vlastní značky na zkoumaný tabákový výrobek, který obsahuje konvenční obsah nikotinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi pohlavími a změna v počtu zkoumaných tabákových výrobků vykouřených za den podle hodnocení Timeline Follow-Back (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Analýzy dat budou zahrnovat subjekty z této studie odpovídající ženským subjektům z rodičovské studie.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi pohlavími a změny v bažení podle hodnocení Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Genderové rozdíly a změny v závislosti na nikotinu podle Wisconsinského indexu motivů závislosti na kouření (WISDM).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Genderové rozdíly a změny v závislosti na nikotinu hodnocené Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Stav supertaster měřený genotypizací genů ochutnávač-receptor spojených s chuťovým chováním.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Dermatologická činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antipruritika
- Nikotin
- Mentol
Další identifikační čísla studie
- HHC-2015-0128
- 3R01DA036486-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Redukovaný nikotin bez mentolu (RNC)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor