Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulering af tobaksbestanddele hos mandlige mentholrygere

7. april 2020 opdateret af: UConn Health
Denne undersøgelse undersøger den potentielle effekt af at reducere nikotinindholdet eller menthol eller begge dele hos mænd. Det vil også undersøge, om der er kønsforskelle i at manipulere tobakssmag og nikotinkoncentrationer i cigaretter på rygeadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FDA har den regulerende myndighed til at reducere, men ikke fjerne, nikotin fra cigaretter. Den videnskabelige rådgivende komité for tobaksprodukter har blandt andet bemærket, at fjernelse af mentolcigaretter fra markedspladsen ville gavne folkesundheden. En forældreundersøgelse (NCT02048852) undersøger den potentielle effekt af disse to regulatoriske handlinger alene og i kombination hos kvindelige mentholrygere. Denne supplerende undersøgelse vil rekruttere en yderligere gruppe af mandlige mentolrygere, som vil undersøge, om der er kønsforskelle i at manipulere smagsstoffer og nikotinkoncentrationer i cigaretter på rygeadfærd. Tilgangen til at tilføje det modsatte køn gør det muligt at inkorporere resultater af køn/køn i design og udvikling af nye teknologier (dvs. modificerede cigaretter). Ny forskning viser, at kvinder kan være mere lydhøre over for de ikke-nikotin sensoriske aspekter af rygning, såsom mentol smag, mens mænd kan ryge primært for nikotin indtag. Derfor forventer denne undersøgelse at observere kønsforskelle som reaktion på manipulerende smagsstoffer og nikotinindhold i cigaretter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rygning af mindst 5 mentolcigaretter dagligt det sidste år;
  2. i stand til at tale, læse og forstå engelsk;
  3. mand i alderen 18-45 år;
  4. stabil bolig;
  5. ikke har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil psykiatrisk lidelse (psykiatriske symptomer rapporteret, der forårsager aktuelt betydelig funktionsnedsættelse eller dømmekraft, således at personens evne til at komme konsekvent til studieaftaler eller træffe en beslutning om informeret samtykke er i tvivl.);
  2. stofbrug, der overstiger et af følgende: marihuanabrug 3x/ugen, indtagelse af 21 drinks/uge eller ulovligt stofbrug 1x/ugen;
  3. historie med kardiovaskulær sygdom;
  4. nuværende blodprop i arme eller ben;
  5. blodtryk >160/100;
  6. ustabile medicinske problemer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, immunsystemlidelser, alvorlige luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme, problemer med skjoldbruskkirtlen, stofmisbrug eller afhængighed, der ville begrænse patientens evne til at følge eksperimentel protokol
  7. Alvorlige ophørsforsøg inden for de sidste 3 måneder;
  8. regelmæssig brug (f.eks. mere end ugentligt) af andre tobaksvarer end cigaretter;
  9. bruger i øjeblikket nikotinerstatning eller andre tobaksstopprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduceret Nikotin Non-Menthol (RNC)
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret fra deres eget mærke af mentol-cigaretter til de reducerede nikotin-non-menthol-cigaretter (RNC: NRC 200; 0,07 mg nikotin-udbytte cigaretter uden mentol) i løbet af den 6 ugers eksperimentelle fase.
Andet: Reduceret Nikotin Non-Menthol (RNC)
Skift fra eget cigaretmærke til et tobaksprodukt til undersøgelse med et reduceret nikotinindhold på 0,07 mg nikotinudbytte uden mentol.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 200
Eksperimentel: Reduceret Nikotin Menthol (RNC-Mænd)
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret fra deres eget mærke af mentolcigaretter til de reducerede nikotinmentolcigaretter (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg mentolcigaretter med reduceret nikotinindhold) i løbet af den 6 ugers eksperimentelle fase.
Andet: Reduceret Nikotin Menthol (RNC-Mænd)
Skift fra eget cigaretmærke til et tobaksprodukt med et reduceret nikotinindhold på 0,07 mg nikotin med mentol.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 201
Eksperimentel: Konventionel nikotin, ikke-mentol (CN)
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret fra deres eget mærke af mentol-cigaretter til de almindelige/konventionelle nikotin-ikke-mentol-cigaretter (CN: NRC 600; 0,8 mg nikotinindhold) i løbet af den 6-ugers eksperimentelle fase.
Andet: Konventionel nikotin, ikke-mentol (CN)
Skift fra eget cigaretmærke til et tobaksprodukt til undersøgelse, som indeholder konventionelt nikotinindhold.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle og ændring i antallet af tobaksprodukter til undersøgelse røget pr. dag som vurderet af Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Dataanalyser vil omfatte forsøgspersoner fra denne undersøgelse matchet med kvindelige forsøgspersoner fra forældreundersøgelsen.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kønsforskelle og ændringer i trangen vurderet af Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Baseline, 6 uger og 12 uger
Kønsforskelle og ændringer i nikotinafhængighed som vurderet af Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Baseline, 6 uger og 12 uger
Kønsforskelle og ændringer i nikotinafhængighed som vurderet ved Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Baseline, 6 uger og 12 uger
Supersmagsstatus målt ved genotypebestemmelse for smagsreceptorgener forbundet med smagsadfærd.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Ledende efterforsker: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger