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Manipulation von Tabakbestandteilen bei männlichen Mentholrauchern

7. April 2020 aktualisiert von: UConn Health
Diese Studie untersucht die potenzielle Wirkung einer Reduzierung des Nikotingehalts oder Menthols oder beider bei Männern. Es wird auch untersucht, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Manipulation von Tabakaromen und Nikotinkonzentrationen in Zigaretten auf das Rauchverhalten gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FDA hat die Regulierungsbehörde, Nikotin aus Zigaretten zu reduzieren, aber nicht zu eliminieren. Der wissenschaftliche Beirat für Tabakprodukte hat unter anderem festgestellt, dass die Entfernung von Mentholzigaretten vom Markt der öffentlichen Gesundheit zugute käme. Eine Elternstudie (NCT02048852) untersucht die potenziellen Auswirkungen dieser beiden regulatorischen Maßnahmen allein und in Kombination bei weiblichen Mentholrauchern. Diese ergänzende Studie wird eine zusätzliche Gruppe männlicher Mentholraucher rekrutieren, die untersuchen wird, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Manipulation von Aromen und Nikotinkonzentrationen in Zigaretten auf das Rauchverhalten gibt. Der Ansatz, das andere Geschlecht hinzuzufügen, ermöglicht es, Erkenntnisse über Geschlecht/Geschlecht in die Gestaltung und Entwicklung neuer Technologien (z. B. modifizierte Zigaretten) einzubeziehen. Neuere Forschungsergebnisse zeigen, dass Frauen möglicherweise besser auf die sensorischen Aspekte des Rauchens ohne Nikotin wie Mentholgeschmack reagieren, während Männer möglicherweise hauptsächlich wegen der Nikotinaufnahme rauchen. Folglich erwartet diese Studie, geschlechtsspezifische Unterschiede als Reaktion auf die Manipulation von Aromen und Nikotingehalt in Zigaretten zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rauchen von mindestens 5 Mentholzigaretten täglich im letzten Jahr;
  2. Englisch sprechen, lesen und verstehen können;
  3. männliches Alter 18-45 Jahre;
  4. stabiler Wohnsitz;
  5. nicht beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile psychiatrische Störung (gemeldete psychiatrische Symptome, die eine aktuelle erhebliche Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder des Urteilsvermögens verursachen, so dass die Fähigkeit der Person, regelmäßig zu Studienterminen zu kommen oder eine Entscheidung über eine Einverständniserklärung zu treffen, in Frage gestellt wird.);
  2. Substanzkonsum, der einen der folgenden Werte überschreitet: Marihuanakonsum 3x/Woche, Konsum von 21 Getränken/Woche oder illegaler Drogenkonsum 1x/Woche;
  3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. aktuelles Blutgerinnsel in Armen oder Beinen;
  5. Blutdruck >160/100;
  6. instabile medizinische Probleme, die unter anderem Störungen des Immunsystems, schwere Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Schilddrüsenprobleme, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit umfassen können, die die Fähigkeit der Patienten einschränken würden, dem Versuchsprotokoll zu folgen
  7. Ernsthafte Aufhörversuche in den letzten 3 Monaten;
  8. regelmäßige Verwendung (z. B. mehr als wöchentlich) von anderen Tabakprodukten als Zigaretten;
  9. derzeit Nikotinersatz oder andere Produkte zur Tabakentwöhnung verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduziertes Nikotin ohne Menthol (RNC)
Die Studienteilnehmer werden während der 6-wöchigen Versuchsphase randomisiert von Mentholzigaretten ihrer eigenen Marke zu nikotinreduzierten Nicht-Mentholzigaretten (RNC: NRC 200; Zigaretten mit 0,07 mg Nikotinausbeute ohne Menthol) zugeteilt.
Sonstiges: Reduziertes Nikotin ohne Menthol (RNC)
Wechseln Sie von einer eigenen Zigarettenmarke zu einem Prüftabakprodukt mit einem reduzierten Nikotingehalt von 0,07 mg Nikotinausbeute ohne Menthol.
Andere Namen:
  • SPECTRUM Forschungszigarette - NRC 200
Experimental: Reduziertes Nikotin-Menthol (RNC-Männer)
Die Studienteilnehmer werden während der 6-wöchigen Versuchsphase randomisiert von Mentholzigaretten ihrer eigenen Marke zu nikotinreduzierten Mentholzigaretten (RNC-Männer: NRC 201; Mentholzigaretten mit reduziertem Nikotingehalt von 0,07 mg) randomisiert.
Sonstiges: Reduziertes Nikotin-Menthol (RNC-Männer)
Wechseln Sie von einer eigenen Zigarettenmarke zu einem Prüftabakprodukt mit einem reduzierten Nikotingehalt von 0,07 mg Nikotinausbeute mit Menthol.
Andere Namen:
  • SPECTRUM Forschungszigarette - NRC 201
Experimental: Herkömmliches Nikotin ohne Menthol (CN)
Die Studienteilnehmer werden während der 6-wöchigen Versuchsphase von Mentholzigaretten ihrer eigenen Marke zu den regulären/herkömmlichen nikotinfreien Nicht-Mentholzigaretten (CN: NRC 600; 0,8 mg Nikotingehalt) randomisiert.
Sonstiges: Herkömmliches Nikotin ohne Menthol (CN)
Wechseln Sie von einer eigenen Zigarettenmarke zu einem Prüftabakprodukt, das konventionellen Nikotingehalt enthält.
Andere Namen:
  • SPECTRUM Forschungszigarette - NRC 600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Prüftabakprodukte, wie vom Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Datenanalysen umfassen Probanden aus dieser Studie, die mit weiblichen Probanden aus der Elternstudie abgeglichen sind.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderungen des Verlangens, wie anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderungen in der Nikotinabhängigkeit, bewertet durch den Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderungen der Nikotinabhängigkeit, wie durch den Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Supertaster-Status, gemessen durch Genotypisierung für Taster-Rezeptor-Gene, die mit Geschmacksverhalten assoziiert sind.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Hauptermittler: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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