Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná studie denintuzumab mafodotinu (SGN-CD19A) plus RICE versus RICE samotná pro difúzní velkobuněčný B-lymfom

19. dubna 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (19A+RICE) chemoterapie vs. RICE v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) Kdo jsou kandidáti na autologní transplantaci kmenových buněk

Účelem této randomizované, otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost denintuzumab mafodotinu plus RICE (rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid) ve srovnání se samotnou RICE při léčbě pacientů s relabujícími nebo refrakterními difuzními velkými B- buněčný lymfom (DLBCL) nebo folikulární lymfom stupně 3b. Způsobilí pacienti musí být také kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali 3 cykly studijní léčby buď denintuzumab mafodotinem + RICE, nebo samotnou RICE. Studie posoudí, zda existuje rozdíl mezi těmito 2 skupinami v hlášených nežádoucích účincích a počtem pacientů, kteří na konci své studijní léčby dosáhnou kompletní remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL; včetně de novo a transformovaného DLBCL) nebo folikulárního lymfomu 3b stupně
  • Dostupná reprezentativní tkáň z poslední biopsie po poslední terapii; pokud taková tkáň není k dispozici, musí být získána čerstvá biopsie
  • Podstoupila pouze první linii imunoterapie zaměřené na CD20 s multiagentní chemoterapií na bázi antracyklinu nebo antracendionu. Monoterapie rituximabem nebo jiná imunoterapie zaměřená na CD20 jako udržovací terapie před chemoterapií v první linii a radioterapie v omezeném oboru nebo jako součást plánu první linie jsou povoleny.
  • Dosažená odpověď stabilního onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď po posledním cyklu léčby v první linii. Kromě toho u pacientů v této klinické studii musí dojít k relapsu méně než 6 měsíců nebo rovných 6 měsícům od dokončení první linie terapie v době počátečního dávkování.
  • Je považován za vhodný pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT)
  • Fluorodeoxyglukóza (FDG)-avidní onemocnění pomocí pozitivní emisní tomografie (PET) a měřitelné onemocnění větší než 1,5 cm v průměru
  • Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2
  • Přiměřená funkce ledvin a hematologická funkce hodnocená z výchozích laboratorních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza indolentního lymfomu léčeného více než 1 chemoterapeutickým režimem s více látkami nebo předchozí onkologická léčba pro rekurentní DLBCL nebo folikulární lymfom 3b stupně
  • Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu, hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu, který nebyl v remisi po dobu alespoň 1 roku
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním, které nebylo definitivně léčeno
  • Známá obstrukce močových cest
  • Pacienti s následujícími očními onemocněními: poruchy rohovky, monokulární vidění (tj. nejlépe korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 20/200 na jednom oku) nebo aktivní oční poruchy vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 19A + RÝŽE
Denintuzumab mafodotin plus rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid
Lék: denintuzumab mafodotin
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg intravenózní (IV) infuzí, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • SGN-CD19A
Lék: rituximab
375 mg/m^2 intravenózní infuzí, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: ifosfamid
5000 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml x min při IV infuzi, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: etoposid
100 mg/m^2 denně intravenózní infuzí po dobu 3 dnů, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Aktivní komparátor: RÝŽE
Rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid
Lék: rituximab
375 mg/m^2 intravenózní infuzí, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: ifosfamid
5000 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml x min při IV infuzi, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: etoposid
100 mg/m^2 denně intravenózní infuzí po dobu 3 dnů, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra remise na nezávislé kontrolní zařízení
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet pacientů s kompletní metabolickou odpovědí pomocí PET (pozitivní emisní tomografie) a CT (počítačová tomografie) nebo kompletní radiologickou odpovědí pouze pomocí CT.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou prezentovány a definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné na začátku) nebo jako zhoršení po první dávce hodnoceného produktu. Závažnost a závažnost AE se hodnotí nezávisle. „Závažnost“ charakterizuje intenzitu AE a je odstupňována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu. AE se považuje za „vážnou“, pokud je život ohrožující, smrtelná, vyžaduje hospitalizaci nebo je jinak považována za zdravotně významnou.
Až 4 měsíce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet účastníků, kteří zaznamenali maximální post-baseline laboratorní toxicitu stupně 3 nebo vyšší (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute's National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03).
Až 4 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 měsíce
ORR je definována jako podíl pacientů s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) na nezávislé kontrolní zařízení (IRF) na konci léčby.
Až 4 měsíce
Délka úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až 27,9 měsíce
Definováno jako doba od začátku první radiografické dokumentace CR na zkoušejícího do první dokumentace progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 27,9 měsíce
Doba trvání objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Až 27,9 měsíce
Doba trvání OR je definována jako doba od začátku první radiografické dokumentace OR na zkoušejícího do první dokumentace PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Až 27,9 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění na zkoušejícího, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není potvrzeno úmrtí, bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy je známo, že je pacient naživu.
Až 30 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli mobilizace kmenových buněk periferní krve (PBSC).
Časové okno: Až 30 měsíců
Definováno jako počet pacientů, kteří jsou schopni adekvátně mobilizovat PBSC podle hodnocení zkoušejícího při nebo po dokončení studijní léčby, před následnou protinádorovou terapií.
Až 30 měsíců
Počet pacientů, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Časové okno: Až 30 měsíců
Počet pacientů dostávajících ASCT po dokončení studijní léčby (EOT) před následnou protinádorovou terapií.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN19A-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení