Badanie leczenia Denintuzumabu Mafodotin (SGN-CD19A) plus RYŻ w porównaniu z samym ryżem w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące chemioterapii Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) plus rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (19A+RYŻ) w porównaniu z RICE w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) Którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Scripps Mercy Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL; w tym de novo i transformowanego DLBCL) lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b
- Dostępna reprezentatywna tkanka z ostatniej biopsji po ostatniej terapii; jeśli taka tkanka nie jest dostępna, należy pobrać świeżą biopsję
- Otrzymał tylko pierwszą linię immunoterapii ukierunkowanej na CD20 z chemioterapią wieloskładnikową opartą na antracyklinach lub antracenodionach. Dozwolona jest monoterapia rytuksymabem lub inna immunoterapia ukierunkowana na CD20 jako leczenie podtrzymujące przed chemioterapią pierwszego rzutu oraz radioterapia w ograniczonym zakresie lub jako część planu leczenia pierwszego rzutu.
- Osiągnięto stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź po ostatnim cyklu leczenia pierwszej linii. Ponadto w tym badaniu klinicznym u pacjentów nawrót choroby musiał być krótszy lub równy 6 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu w momencie podania dawki początkowej.
- Uznany za kwalifikującego się do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
- Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG) wykryta metodą pozytywnej tomografii emisyjnej (PET) i mierzalna choroba o średnicy większej niż 1,5 cm
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
- Odpowiednia czynność nerek i hematologiczna oceniana na podstawie wyjściowych danych laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chłoniaka indolentnego leczona więcej niż 1 schematem chemioterapii wielolekowej lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z powodu nawracającego chłoniaka grudkowego DLBCL lub stopnia 3b
- Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Historia innego pierwotnego raka inwazyjnego, nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego, który nie był w remisji przez co najmniej 1 rok
- Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
- Choroba mózgu/opon mózgowych związana z pierwotnym nowotworem złośliwym, która nie została ostatecznie wyleczona
- Znana niedrożność dróg moczowych
- Pacjenci z następującymi chorobami oczu: zaburzenia rogówki, widzenie jednooczne (tj. najlepsza skorygowana ostrość wzroku większa lub równa 20/200 w jednym oku) lub czynne zaburzenia oka wymagające leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 19A+RYŻ
Denintuzumab mafodotin plus rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd
|
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg we wlewie dożylnym (IV), co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle.
Inne nazwy:
375 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
5000 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez okres 24 godzin, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
AUC 5 mg/ml x min przez infuzję dożylną, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
100 mg/m^2 dziennie we wlewie dożylnym przez 3 dni, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
|
|
Aktywny komparator: RYŻ
Rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd
|
375 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
5000 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez okres 24 godzin, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
AUC 5 mg/ml x min przez infuzję dożylną, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
100 mg/m^2 dziennie we wlewie dożylnym przez 3 dni, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik remisji przypadający na niezależną placówkę weryfikacyjną
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią metaboliczną stwierdzoną w badaniu PET (pozytywna tomografia emisyjna) i CT (tomografia komputerowa) lub całkowitą odpowiedzią radiologiczną stwierdzoną wyłącznie w TK.
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są przedstawiane i definiowane jako nowo występujące (nieobecne na początku leczenia) lub pogarszające się po pierwszej dawce badanego produktu.
Ciężkość i ciężkość AE są oceniane niezależnie.
„Ciężkość” charakteryzuje intensywność AE i jest oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03.
Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli zagraża życiu, jest śmiertelne, wymaga hospitalizacji lub jest w inny sposób uważane za istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność laboratoryjna po punkcie wyjściowym stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03).
|
Do 4 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) na niezależną placówkę oceniającą (IRF) pod koniec leczenia.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 27,9 miesiąca
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji radiologicznej CR na badacza do pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 27,9 miesiąca
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: Do 27,9 miesiąca
|
Czas trwania OR definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji radiologicznej OR przez badacza do pierwszej dokumentacji PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 27,9 miesiąca
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby na badacza, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatni dzień, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów osiągających mobilizację komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy są w stanie odpowiednio zmobilizować PBSC według oceny badacza w dniu lub po zakończeniu badanego leczenia, przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów otrzymujących ASCT po zakończeniu badanego leczenia (EOT), przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Terapia lekowa
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Immunoterapia
- Chłoniak
- Rytuksymab
- Chłoniak nieziarniczy
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Choroby hematologiczne
- Koniugat przeciwciało-lek
- Przeciwciała, monoklonalne
- Chłoniak z komórek B
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Ifosfamid
- Nowotwory według typu histologicznego
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Antygeny, CD19
- Chłoniak transformowany / DLBCL
- Chłoniak grudkowy stopnia 3b
- Monometyloaurystatyna F
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN19A-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .