Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná studie denintuzumab mafodotinu (SGN-CD19A) plus RICE versus RICE samotná pro difúzní velkobuněčný B-lymfom

19. dubna 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (19A+RICE) chemoterapie vs. RICE v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) Kdo jsou kandidáti na autologní transplantaci kmenových buněk

Účelem této randomizované, otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost denintuzumab mafodotinu plus RICE (rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid) ve srovnání se samotnou RICE při léčbě pacientů s relabujícími nebo refrakterními difuzními velkými B- buněčný lymfom (DLBCL) nebo folikulární lymfom stupně 3b. Způsobilí pacienti musí být také kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali 3 cykly studijní léčby buď denintuzumab mafodotinem + RICE, nebo samotnou RICE. Studie posoudí, zda existuje rozdíl mezi těmito 2 skupinami v hlášených nežádoucích účincích a počtem pacientů, kteří na konci své studijní léčby dosáhnou kompletní remise.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL; včetně de novo a transformovaného DLBCL) nebo folikulárního lymfomu 3b stupně
  • Dostupná reprezentativní tkáň z poslední biopsie po poslední terapii; pokud taková tkáň není k dispozici, musí být získána čerstvá biopsie
  • Podstoupila pouze první linii imunoterapie zaměřené na CD20 s multiagentní chemoterapií na bázi antracyklinu nebo antracendionu. Monoterapie rituximabem nebo jiná imunoterapie zaměřená na CD20 jako udržovací terapie před chemoterapií v první linii a radioterapie v omezeném oboru nebo jako součást plánu první linie jsou povoleny.
  • Dosažená odpověď stabilního onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď po posledním cyklu léčby v první linii. Kromě toho u pacientů v této klinické studii musí dojít k relapsu méně než 6 měsíců nebo rovných 6 měsícům od dokončení první linie terapie v době počátečního dávkování.
  • Je považován za vhodný pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT)
  • Fluorodeoxyglukóza (FDG)-avidní onemocnění pomocí pozitivní emisní tomografie (PET) a měřitelné onemocnění větší než 1,5 cm v průměru
  • Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2
  • Přiměřená funkce ledvin a hematologická funkce hodnocená z výchozích laboratorních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza indolentního lymfomu léčeného více než 1 chemoterapeutickým režimem s více látkami nebo předchozí onkologická léčba pro rekurentní DLBCL nebo folikulární lymfom 3b stupně
  • Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu, hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu, který nebyl v remisi po dobu alespoň 1 roku
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním, které nebylo definitivně léčeno
  • Známá obstrukce močových cest
  • Pacienti s následujícími očními onemocněními: poruchy rohovky, monokulární vidění (tj. nejlépe korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 20/200 na jednom oku) nebo aktivní oční poruchy vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 19A + RÝŽE
Denintuzumab mafodotin plus rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid
Lék: denintuzumab mafodotin
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg intravenózní (IV) infuzí, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • SGN-CD19A
Lék: rituximab
375 mg/m^2 intravenózní infuzí, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: ifosfamid
5000 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml x min při IV infuzi, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: etoposid
100 mg/m^2 denně intravenózní infuzí po dobu 3 dnů, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Aktivní komparátor: RÝŽE
Rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid
Lék: rituximab
375 mg/m^2 intravenózní infuzí, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: ifosfamid
5000 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml x min při IV infuzi, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů
Lék: etoposid
100 mg/m^2 denně intravenózní infuzí po dobu 3 dnů, každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra remise na nezávislé kontrolní zařízení
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet pacientů s kompletní metabolickou odpovědí pomocí PET (pozitivní emisní tomografie) a CT (počítačová tomografie) nebo kompletní radiologickou odpovědí pouze pomocí CT.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou prezentovány a definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné na začátku) nebo jako zhoršení po první dávce hodnoceného produktu. Závažnost a závažnost AE se hodnotí nezávisle. „Závažnost“ charakterizuje intenzitu AE a je odstupňována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu. AE se považuje za „vážnou“, pokud je život ohrožující, smrtelná, vyžaduje hospitalizaci nebo je jinak považována za zdravotně významnou.
Až 4 měsíce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet účastníků, kteří zaznamenali maximální post-baseline laboratorní toxicitu stupně 3 nebo vyšší (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute's National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03).
Až 4 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 měsíce
ORR je definována jako podíl pacientů s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) na nezávislé kontrolní zařízení (IRF) na konci léčby.
Až 4 měsíce
Délka úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až 27,9 měsíce
Definováno jako doba od začátku první radiografické dokumentace CR na zkoušejícího do první dokumentace progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 27,9 měsíce
Doba trvání objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Až 27,9 měsíce
Doba trvání OR je definována jako doba od začátku první radiografické dokumentace OR na zkoušejícího do první dokumentace PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Až 27,9 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění na zkoušejícího, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není potvrzeno úmrtí, bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy je známo, že je pacient naživu.
Až 30 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli mobilizace kmenových buněk periferní krve (PBSC).
Časové okno: Až 30 měsíců
Definováno jako počet pacientů, kteří jsou schopni adekvátně mobilizovat PBSC podle hodnocení zkoušejícího při nebo po dokončení studijní léčby, před následnou protinádorovou terapií.
Až 30 měsíců
Počet pacientů, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Časové okno: Až 30 měsíců
Počet pacientů dostávajících ASCT po dokončení studijní léčby (EOT) před následnou protinádorovou terapií.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN19A-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na denintuzumab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit