Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) Plus RICE versus RICE alene for diffust stort B-cellet lymfom

19. april 2019 opdateret af: Seagen Inc.

Et randomiseret, åbent fase 2-studie af denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (19A+RICE) kemoterapi vs. RICE i behandling af patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) Hvem er kandidater til autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne randomiserede, åbne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denintuzumab mafodotin plus RICE (rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid) sammenlignet med RICE alene i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær diffus stor B- celle lymfom (DLBCL) eller grad 3b follikulært lymfom. Berettigede patienter skal også være kandidater til autolog stamcelletransplantation. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 3 cyklusser af undersøgelsesbehandling med enten denintuzumab mafodotin + RICE eller RICE alene. Studiet vil vurdere, om der er forskel mellem de 2 grupper i de rapporterede bivirkninger og antallet af patienter, der opnår fuldstændig remission ved afslutningen af ​​deres undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL; inklusive de novo og transformeret DLBCL) eller grad 3b follikulært lymfom
  • Tilgængeligt repræsentativt væv fra den seneste biopsi efter sidste behandling; hvis sådant væv ikke er tilgængeligt, skal der tages en frisk biopsi
  • Modtog kun frontline CD20-rettet immunterapi med antracyclin- eller anthracendion-baseret multi-agent kemoterapi. Monoterapi rituximab eller anden CD20-rettet immunterapi som vedligeholdelsesterapi forud for frontline kemoterapi og strålebehandling i et begrænset område eller som en del af frontline behandlingsplanen er tilladt.
  • Opnåede et respons med stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons efter den sidste cyklus af frontlinjebehandling. Derudover skal patienter have recidiv mindre end eller lig med 6 måneder fra afslutningen af ​​frontlinjebehandlingen på tidspunktet for den indledende dosering i dette kliniske forsøg.
  • Anses for at være berettiget til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved positiv emissionstomografi (PET) og målbar sygdom større end 1,5 cm i diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig nyre- og hæmatologisk funktion vurderet ud fra baseline laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med indolent lymfom behandlet med mere end 1 multi-agent kemoterapi regime eller tidligere cancerterapi for recidiverende DLBCL eller grad 3b follikulært lymfom
  • Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med en anden primær invasiv cancer, hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom, der ikke har været i remission i mindst 1 år
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet, som ikke er blevet endeligt behandlet
  • Kendt urinvejsobstruktion
  • Patienter med følgende øjenlidelser: hornhindelidelser, monokulært syn (dvs. bedst korrigeret synsstyrke større end eller lig med 20/200 på det ene øje) eller aktive øjenlidelser, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 19A+RIS
Denintuzumab mafodotin plus rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid
Medicin: denintuzumab mafodotin
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser.
Andre navne:
  • SGN-CD19A
Medicin: rituximab
375 mg/m^2 ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
Medicin: ifosfamid
5000 mg/m^2 ved IV-infusion over en 24-timers periode hver 3. uge i op til 3 cyklusser
Medicin: carboplatin
AUC 5mg/ml x min ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
Medicin: etoposid
100 mg/m^2 pr. dag ved IV-infusion i 3 dage, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
Aktiv komparator: RIS
Rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid
Medicin: rituximab
375 mg/m^2 ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
Medicin: ifosfamid
5000 mg/m^2 ved IV-infusion over en 24-timers periode hver 3. uge i op til 3 cyklusser
Medicin: carboplatin
AUC 5mg/ml x min ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
Medicin: etoposid
100 mg/m^2 pr. dag ved IV-infusion i 3 dage, hver 3. uge i op til 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate pr. uafhængig revisionsfacilitet
Tidsramme: Op til 4 måneder
Antal patienter med fuldstændig metabolisk respons ved PET (positiv emissionstomografi) og CT (computertomografi) scanninger, eller komplet radiologisk respons kun ved CT.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) præsenteres og defineres som nyopståede (ikke til stede ved baseline) eller forværring efter første dosis af forsøgsprodukt. AE sværhedsgrad og alvor vurderes uafhængigt. 'Sværhedsgrad' karakteriserer intensiteten af ​​en AE og bedømmes ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03. En AE betragtes som 'alvorlig', hvis den er livstruende, dødelig, kræver hospitalsindlæggelse eller på anden måde anses for at være medicinsk signifikant.
Op til 4 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 4 måneder
Antal deltagere, der oplevede en maksimal post-baseline laboratorietoksicitet på grad 3 eller højere (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03).
Op til 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) pr. uafhængig undersøgelsesfacilitet (IRF) ved behandlingens afslutning.
Op til 4 måneder
Varighed af fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Op til 27,9 måneder
Defineret som tiden fra starten af ​​den første radiografiske dokumentation af CR pr. investigator til den første dokumentation for progressiv sygdom, død på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først.
Op til 27,9 måneder
Varighed af objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 27,9 måneder
Varighed af OR er defineret som tiden fra starten af ​​den første røntgendokumentation af OR pr. investigator til den første dokumentation af PD, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først.
Op til 27,9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. investigator, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først.
Op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af dødsfald vil overlevelsestid blive censureret på den sidste dato, hvor patienten vides at være i live.
Op til 30 måneder
Antal patienter, der opnår mobilisering af perifer blodstamcelle (PBSC).
Tidsramme: Op til 30 måneder
Defineret som antallet af patienter, der er i stand til tilstrækkeligt at mobilisere PBSC pr. investigator-vurdering på eller efter afslutning af undersøgelsesbehandling, forud for efterfølgende anticancerterapi.
Op til 30 måneder
Antal patienter, der modtager autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal patienter, der modtager ASCT efter afslutning af undersøgelsesbehandling (EOT), forud for efterfølgende kræftbehandling.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGN19A-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger