Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) pro zlepšení obranyschopnosti hostitele a obnovení plicní bariéry (GI-HOPE)

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Giessen

Inhalace GM-CSF pro zlepšení obranyschopnosti hostitele a obnovení plicní bariéry (GI-HOPE). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost inhalačního molgramostimu (rhGM-CSF) u 45 pacientů se syndromem akutní respirační tísně spojené s pneumonií (ARDS). Třetina pacientů dostane 150 mcg inhalačního molgramostimu, další třetina 450 mcg a zbývající třetina bude dostávat inhalační placebo po dobu 3 dnů. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Německo
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Německo
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Německo, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem podle místních předpisů
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
  3. Ženy, které jsou po menopauze déle než 1 rok nebo ženy ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. metoda s méně než 1% neúspěšností, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron, nitroděložní tělísko , nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální okluze rourky, vasektomie partnera, sexuální abstinence) během dávkování a hospitalizace. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před první dávkou studovaného léku a nesmí být kojící.
  4. Diagnóza ARDS související s pneumonií, kde základním stavem je komunitní pneumonie (CAP) nebo nemocniční pneumonie (HAP) u pacientů, kteří nejsou na invazivní ventilaci při diagnóze HAP.
  5. Diagnostika ARDS podle berlínské definice ARDS.
  6. Požadavek na ventilaci pozitivním tlakem (neinvazivní nebo prostřednictvím endotracheální kanyly) po dobu delší než 72 hodin celkem s inspirační koncentrací kyslíku (FiO2) ≥ 50 % (nebo méně při dodatečné terapii ECMO) ne déle než 14 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem vazopresorů >100 µg/min
  2. Anamnéza jaterní cirhózy Child Pugh C, chronická hemodialýza (před těžkou pneumonií/ARDS), rakovina plic
  3. Malignita s očekávanou dobou přežití kratší než 6 měsíců
  4. Historie nebo seznam transplantací plic
  5. Vysoce imunosupresivní terapie nebo antimaligní kombinovaná chemoterapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  6. Jakákoli protimaligní chemoterapie během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  7. AIDS nebo známá infekce HIV v anamnéze
  8. Těhotenství
  9. Autoimunitní trombocytopenie, myelodysplastické syndromy s > 20 % blastů kostní dřeně
  10. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na molgramostim nebo na příbuzné sloučeniny (tj. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Účast v další klinické studii během 90 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 150 mcg inhalačního molgramostimu
jednou denně inhalační molgramostim (rhGM-CSF) po dobu 3 dnů
Lék: inhalační molgramostim (rhGM-CSF)
Experimentální: 450 mcg inhalačního molgramostimu
jednou denně inhalační molgramostim (rhGM-CSF) po dobu 3 dnů
Lék: inhalační molgramostim (rhGM-CSF)
Komparátor placeba: inhaloval placebo
jednou denně inhalační placebo po dobu 3 dnů
Lék: inhaloval placebo
formulován jako účinná látka bez molgramostimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI-HOPE skóre představující změny 4./5. dne vzhledem k základní linii (den -1)
Časové okno: základní stav a den 4/5
Skóre GI-HOPE hodnotí změnu v aktivaci/polarizaci mononukleárních fagocytů bronchoalveolární lavážní tekutinou (BALF) průtokovou cytometrií (průměrné intenzity fluorescence parametrů CD80, CD86, CD206, HLA-DR) vzhledem k výchozí hodnotě.
základní stav a den 4/5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: základní stav na 28 dní
základní stav na 28 dní
Okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
PaO2/FiO2
Výchozí stav do dne 11
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
Extravaskulární index plicní vody
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
Dny na vazoaktivních lécích
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Sérum GM-CSF
Časové okno: Základní stav, dny 1-4
Základní stav, dny 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Giessen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOL-ARDS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení