Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) pro zlepšení obranyschopnosti hostitele a obnovení plicní bariéry (GI-HOPE)

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Giessen

Inhalace GM-CSF pro zlepšení obranyschopnosti hostitele a obnovení plicní bariéry (GI-HOPE). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost inhalačního molgramostimu (rhGM-CSF) u 45 pacientů se syndromem akutní respirační tísně spojené s pneumonií (ARDS). Třetina pacientů dostane 150 mcg inhalačního molgramostimu, další třetina 450 mcg a zbývající třetina bude dostávat inhalační placebo po dobu 3 dnů. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Německo
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Německo
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Německo, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem podle místních předpisů
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
  3. Ženy, které jsou po menopauze déle než 1 rok nebo ženy ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. metoda s méně než 1% neúspěšností, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron, nitroděložní tělísko , nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální okluze rourky, vasektomie partnera, sexuální abstinence) během dávkování a hospitalizace. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před první dávkou studovaného léku a nesmí být kojící.
  4. Diagnóza ARDS související s pneumonií, kde základním stavem je komunitní pneumonie (CAP) nebo nemocniční pneumonie (HAP) u pacientů, kteří nejsou na invazivní ventilaci při diagnóze HAP.
  5. Diagnostika ARDS podle berlínské definice ARDS.
  6. Požadavek na ventilaci pozitivním tlakem (neinvazivní nebo prostřednictvím endotracheální kanyly) po dobu delší než 72 hodin celkem s inspirační koncentrací kyslíku (FiO2) ≥ 50 % (nebo méně při dodatečné terapii ECMO) ne déle než 14 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem vazopresorů >100 µg/min
  2. Anamnéza jaterní cirhózy Child Pugh C, chronická hemodialýza (před těžkou pneumonií/ARDS), rakovina plic
  3. Malignita s očekávanou dobou přežití kratší než 6 měsíců
  4. Historie nebo seznam transplantací plic
  5. Vysoce imunosupresivní terapie nebo antimaligní kombinovaná chemoterapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  6. Jakákoli protimaligní chemoterapie během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  7. AIDS nebo známá infekce HIV v anamnéze
  8. Těhotenství
  9. Autoimunitní trombocytopenie, myelodysplastické syndromy s > 20 % blastů kostní dřeně
  10. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na molgramostim nebo na příbuzné sloučeniny (tj. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Účast v další klinické studii během 90 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mcg inhalačního molgramostimu
jednou denně inhalační molgramostim (rhGM-CSF) po dobu 3 dnů
Lék: inhalační molgramostim (rhGM-CSF)
Experimentální: 450 mcg inhalačního molgramostimu
jednou denně inhalační molgramostim (rhGM-CSF) po dobu 3 dnů
Lék: inhalační molgramostim (rhGM-CSF)
Komparátor placeba: inhaloval placebo
jednou denně inhalační placebo po dobu 3 dnů
Lék: inhaloval placebo
formulován jako účinná látka bez molgramostimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI-HOPE skóre představující změny 4./5. dne vzhledem k základní linii (den -1)
Časové okno: základní stav a den 4/5
Skóre GI-HOPE hodnotí změnu v aktivaci/polarizaci mononukleárních fagocytů bronchoalveolární lavážní tekutinou (BALF) průtokovou cytometrií (průměrné intenzity fluorescence parametrů CD80, CD86, CD206, HLA-DR) vzhledem k výchozí hodnotě.
základní stav a den 4/5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: základní stav na 28 dní
základní stav na 28 dní
Okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
PaO2/FiO2
Výchozí stav do dne 11
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
Extravaskulární index plicní vody
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav do dne 11
Výchozí stav do dne 11
Dny na vazoaktivních lécích
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Sérum GM-CSF
Časové okno: Základní stav, dny 1-4
Základní stav, dny 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOL-ARDS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na inhalační molgramostim (rhGM-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit