Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu poprawy obrony żywiciela i odbudowy bariery płucnej (GI-HOPE)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Giessen

Wdychanie GM-CSF w celu poprawy obrony gospodarza i przywrócenia bariery płucnej (GI-HOPE). Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, badanie fazy II

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego molgramostimu (rhGM-CSF) u 45 pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z zapaleniem płuc. Jedna trzecia pacjentów otrzyma wziewnie molgramostym w dawce 150 mcg, kolejna jedna trzecia 450 mcg, a pozostała jedna trzecia otrzyma placebo w inhalacji przez 3 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Niemcy
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Niemcy
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Niemcy, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  3. Kobiety po menopauzie trwającej dłużej niż 1 rok lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna) podczas dawkowania i hospitalizacji. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie mogą być w okresie laktacji.
  4. Rozpoznanie ARDS związanego z zapaleniem płuc, którego podstawową chorobą jest pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) lub szpitalne zapalenie płuc (HAP) u pacjentów niepoddawanych wentylacji inwazyjnej po rozpoznaniu HAP.
  5. Rozpoznanie ARDS według berlińskiej definicji ARDS.
  6. Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (nieinwazyjnej lub przez rurkę dotchawiczą) przez łącznie ponad 72 godziny przy stężeniu tlenu w wdechu (FiO2) ≥ 50% (lub mniej przy dodatkowej terapii ECMO) nie dłużej niż 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie wazopresorów >100 µg/min
  2. Historia marskości wątroby Child-Pugh C, przewlekła hemodializa (przed ciężkim zapaleniem płuc/ARDS), rak płuc
  3. Nowotwór złośliwy z oczekiwanym czasem przeżycia poniżej 6 miesięcy
  4. Historia lub lista przeszczepów płuc
  5. Silnie immunosupresyjna terapia lub skojarzona chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Jakakolwiek chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  7. AIDS lub znana historia zakażenia wirusem HIV
  8. Ciąża
  9. Małopłytkowość autoimmunologiczna, zespoły mielodysplastyczne z > 20% komórek blastycznych szpiku
  10. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na molgramostym lub związki pokrewne (tj. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 150 mcg wziewnego molgramostymu
raz dziennie wziewnie molgramostim (rhGM-CSF) przez 3 dni
Lek: wziewny molgramostym (rhGM-CSF)
Eksperymentalny: 450 mcg wziewnego molgramostymu
raz dziennie wziewnie molgramostim (rhGM-CSF) przez 3 dni
Lek: wziewny molgramostym (rhGM-CSF)
Komparator placebo: wziewne placebo
raz dziennie wziewne placebo przez 3 dni
Lek: placebo wziewne
sformułowany jako substancja czynna bez molgramostymu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik GI-HOPE reprezentujący zmiany w dniu 4/5 w stosunku do wartości początkowej (dzień -1)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 4/5
Skala GI-HOPE ocenia zmianę aktywacji/polaryzacji jednojądrzastych fagocytów w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) za pomocą cytometrii przepływowej (średnie intensywności fluorescencji parametrów CD80, CD86, CD206, HLA-DR) w odniesieniu do linii podstawowej.
linia bazowa i dzień 4/5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
poziom wyjściowy do 28 dni
Dotlenienie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
PaO2/FiO2
Linia bazowa do dnia 11
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Dni na lekach wazoaktywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Surowica GM-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-4
Linia bazowa, dni 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Giessen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOL-ARDS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami