Studie injekce hydrochloridu mitoxantronu u pokročilého recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas před provedením screeningových postupů specifických pro studii;
• ≥ 18 a ≤ 75 let, žena;
• Pokročilý recidivující nebo metastatický karcinom prsu, potvrzený histologickou analýzou a/nebo cytologickou analýzou. Selhali alespoň dva režimy chemoterapie zaměřené na pokročilé recidivující nebo metastatické ložisko;
• Přizpůsoben pro příjem chemoterapie;
• Ženy s diagnózou receptoru lidského epidermálního růstového faktoru negativní (HER2-); Ženy s diagnózou HER2+, které nemohou být léčeny cílenou léčbou Anti-HER2+. HER2- je definováno jako 0 nebo 1+ barvení na imunohistochemii nebo FISH negativní na genovou amplifikaci. HER2+ je definován jako +++ barvení na imunohistochemii nebo FISH pozitivní na genovou amplifikaci;
• Nevhodné pro endokrinní terapii nebo toleranci k endokrinní terapii;
• Mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST1.1;
• Pokud chemoterapeutické režimy obsahují léky na bázi antracyklinů, doba od palindromie do tohoto režimu chemoterapie není kratší než 12 měsíců;
• ECOG výkonnostní stav 0-2, předpokládaná délka života více než 3 měsíce;
• Srdeční funkce je téměř normální (klasifikace NYHA je stupeň 1, LVEF≥ 50％);
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce;
• Přiměřené funkce jater, ledvin a hematologické funkce: leukocyty≥3,0×10^9/l, neutrofily≥1,5×10^9/l, krevní destičky≥75×10^9/l, hemoglobin≥90 g/l, sérový bilirubin≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×pro jaterní metastázy),AST≤2,5×ULN(5×pro jaterní metastázy), rychlost clearance kreatininu ≤ 1,5 × ULN;

Kritéria vyloučení:

• Trpící vážným vnitřním onemocněním, včetně závažného srdečního infarktu, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované infekce, aktivního peptického vředu;
• Nekontrolované metastázy v mozku;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Mitoxantron se používal již dříve;
• Po relapsu a metastáze byly použity léky na bázi antracyklinů;
• Kumulativní dávky doxorubicinu a epirubicinu před zařazením přesáhly 360 mg/m2 a 600 mg/m2;
• Méně než 4 týdny od poslední chemoterapie, méně než 4 týdny od poslední radioterapie, méně než 2 týdny od poslední endokrinoterapie; V této studii je třeba použít jiná antineoplastická léčiva;
• Anamnéza lékové alergie na antracykliny;
• Historie alergie na lipozomy;
• Nekontrolovaná psychóza nebo nekontrolované infekce;
• Nevhodné k účasti v této studii posuzované vyšetřovateli;