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Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

15. August 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, positiv kontrollierte, einzelne Institution, Phase Ⅱ der Mitoxantronhydrochlorid-Liposomeninjektion bei fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

Die Hypothese dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion das Wachstum von fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs verringern oder verlangsamen kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion ist eine Art von Anthrachinon-Verbindungen, und seine antineoplastische Wirkung wurde in präklinischen Tests untersucht. Die Phase ⅠStudie des Prüfers hat gezeigt, dass die Toxizität des Medikaments beherrschbar ist und die tolerierbare Dosis 20 mg/m2 beträgt. Die Hypothese dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion das Wachstum von fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs verringern oder verlangsamen kann. Die Sicherheit der Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion wird ebenfalls untersucht. Der körperliche Zustand, die Symptome, die Veränderungen der Größe des Tumors und die während der Studie erhaltenen Laborbefunde der Patienten helfen dem Forschungsteam bei der Entscheidung, ob die Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs sicher und wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xichun Hu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screeningverfahren;
  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, weiblich;
  • Fortgeschrittener rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch histologische Analyse und/oder zytologische Analyse. Versagen bei mindestens zwei Chemotherapien, die auf den fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastatischen Fokus abzielen;
  • Angepasst, um eine Chemotherapie zu erhalten;
  • Frauen, bei denen der humane epidermale Wachstumsfaktorrezeptor negativ (HER2-) diagnostiziert wurde; Frauen, bei denen HER2+ diagnostiziert wurde und die nicht mit einer gezielten Anti-HER2+-Therapie behandelt werden können. HER2- ist definiert als 0 oder 1+ Färbung in der Immunhistochemie oder FISH-negativ für die Genamplifikation. HER2+ ist definiert als +++-Färbung in der Immunhistochemie oder FISH-positiv für die Genamplifikation;
  • Nicht geeignet für endokrine Therapie oder Toleranz gegenüber endokriner Therapie;
  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST1.1-Kriterien haben;
  • Wenn Chemotherapieschemata Anthrazyklin-basierte Arzneimittel enthalten, beträgt die Dauer von Palindrom bis zu diesen Chemotherapieschemata nicht weniger als 12 Monate;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Die Herzfunktion ist fast normal (NYHA-Klassifizierung ist Grad 1, LVEF ≥ 50％);
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktionen: Leukozyten ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l, Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 75 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l, Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN , ALT ≤ 2,5 × ULN (5 × für Lebermetastasen), AST ≤ 2,5 × ULN (5 × für Lebermetastasen), Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 1,5 × ULN;

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren inneren Erkrankungen, einschließlich schwerem Herzinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Infektion, aktivem Magengeschwür;
  • unkontrollierte Hirnmetastasen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Mitoxantron wurde zuvor verwendet;
  • Anthrazyklin-basierte Medikamente wurden nach Rückfällen und Metastasen verwendet;
  • Die kumulativen Dosen von Doxorubicin und Epirubicin vor der Aufnahme haben 360 mg/m2 bzw. 600 mg/m2 überschritten;
  • Weniger als 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie, weniger als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, weniger als 2 Wochen nach der letzten Endokrintherapie; Andere antineoplastische Medikamente müssen in dieser Studie verwendet werden;
  • Vorgeschichte einer Anthrazyklin-basierten Arzneimittelallergie;
  • Geschichte der Liposom-Arzneimittelallergie;
  • Unkontrollierte Psychose oder unkontrollierte Infektionskrankheit;
  • Ungeeignet zur Teilnahme an dieser Studie, beurteilt von Prüfärzten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposom-Injektion
Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion 20 mg/m2 wird intravenös einmal über 1 Stunde in 250 ml 5% Glucose-Injektion am ersten Tag während einer Behandlungsphase von 4 Wochen infundiert
Arzneimittel: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposom-Injektion
Aktiver Komparator: Mitoxantron-Hydrochlorid-Injektion
Mitoxantron-Hydrochlorid-Injektion 14 mg/m2 wird intravenös einmal über 30 Minuten in 150 ml 5% Glucose-Injektion am ersten Tag während einer Behandlungsphase von 4 Wochen infundiert
Arzneimittel: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposom-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: 4-8 Monate
4-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-HE1506/PRO/Ⅰ

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