Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion i avanceret tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

15. august 2018 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, positiv-kontrolleret, enkelt-institutionel, fase Ⅱ af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion ved avanceret tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Hypotesen for dette kliniske forskningsstudie er at opdage, om undersøgelsesmidlet Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection kan skrumpe eller bremse væksten af ​​fremskreden tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection er en slags anthraquinonforbindelser, og dens antineoplastiske virkning er blevet set i prækliniske tests. Investigatorens fase Ⅰundersøgelse har vist, at lægemidlets toksicitet er håndterbar, og den tolerable dosis er 20 mg/m2. Hypotesen for dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection kan skrumpe eller bremse væksten af ​​fremskreden tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Sikkerheden af ​​Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection vil også blive undersøgt. Patienternes fysiske tilstand, symptomer, ændringer i størrelsen af ​​tumoren og laboratoriefund opnået under undersøgelsen vil hjælpe forskerholdet med at beslutte, om Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection er sikker og effektiv hos fremskredne tilbagevendende eller metastaserende brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xichun Hu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer;
  • ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinde;
  • Avanceret tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, bekræftet ved histologisk analyse og/eller cytologianalyse. Har svigtet i mindst to kemoterapiregimer rettet mod det fremskredne tilbagevendende eller metastatiske fokus;
  • Tilpasset til at modtage kemoterapi;
  • Kvinder diagnosticeret med human epidermal vækstfaktor-receptor negativ (HER2-); Kvinder diagnosticeret med HER2+ og ude af stand til at blive behandlet med Anti-HER2+ målrettet terapi. HER2- er defineret som 0 eller 1+ farvning på immunhistokemi eller FISH negativ til genamplifikation. HER2+ er defineret som +++ farvning på immunhistokemi eller FISH positiv til genamplifikation;
  • Ikke egnet til endokrin behandling eller tolerance over for endokrin behandling;
  • Har mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST1.1-kriterier;
  • Hvis kemoterapiregimer indeholder antracyklinbaserede lægemidler, er varigheden fra palindromia til denne kemoterapi ikke mindre end 12 måneder;
  • ECOG ydeevne status på 0-2, forventet levetid på mere end 3 måneder;
  • Hjertefunktionen er næsten normal (NYHA-klassificering er grad 1, LVEF≥ 50％);
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention;
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske funktioner: leukocyt≥3,0×10^9/L, neutrofiler≥1,5×10^9/L, blodplader≥75×10^9/L, hæmoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×for levermetastase),AST≤2,5×ULN(5×for levermetastaser), kreatininclearance rate≤1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af alvorlig indre sygdom, herunder alvorligt hjerteanfald, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, aktivt mavesår;
  • Ukontrollerede hjernemetastaser;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Mitoxantron er blevet brugt før;
  • Antracyklin-baserede lægemidler blev brugt efter tilbagefald og metastaser;
  • De kumulative doser af doxorubicin og epirubicin før inklusion har oversteget henholdsvis 360 mg/m2 og 600 mg/m2;
  • Mindre end 4 uger fra sidste kemoterapi, mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, mindre end 2 uger fra sidste endokrinoterapi; Andre antineoplastiske lægemidler skal bruges i denne undersøgelse;
  • Anamnese med antracyklin-baseret lægemiddelallergi;
  • Anamnese med liposomlægemiddelallergi;
  • Ukontrolleret psykose eller ukontrolleret infektion sygdom;
  • Uegnet til at deltage i denne undersøgelse bedømt af efterforskere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/m2 vil blive infunderet intravenøst ​​én gang i løbet af 1 time i 250 ml 5½ glukoseinjektion på den første dag i en behandlingsfase på 4 uger
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
Aktiv komparator: Mitoxantron Hydrochlorid Injection
Mitoxantron Hydrochloride Injection 14 mg/m2 vil blive infunderet intravenøst ​​en gang i løbet af 30 minutter i 150 ml 5½ glukoseinjektion på den første dag i en behandlingsfase på 4 uger
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ORR(Objektiv svarprocent)
Tidsramme: 4-8 måneder
4-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-HE1506/PRO/Ⅰ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger