Uno studio sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato nel carcinoma mammario avanzato ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima di studiare procedure di screening specifiche;
• ≥ 18 e ≤ 75 anni, di sesso femminile;
• Carcinoma mammario avanzato ricorrente o metastatico, confermato dall'analisi istologica e/o dall'analisi citologica. Hanno fallito per almeno due regimi chemioterapici mirati al focus avanzato ricorrente o metastatico;
• Adattato per ricevere la chemioterapia;
• Donne con diagnosi di recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-); Donne con diagnosi di HER2+ e che non possono essere trattate con una terapia mirata anti-HER2+. HER2- è definito come colorazione 0 o 1+ su immunoistochimica o FISH negativo per l'amplificazione genica. HER2+ è definito come colorazione +++ all'immunoistochimica o FISH positivo per l'amplificazione genica;
• Non adatto alla terapia endocrina o alla tolleranza alla terapia endocrina;
• Avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1;
• Se i regimi chemioterapici contenenti farmaci a base di antracicline, la durata dalla palindromia a questo regime chemioterapico non è inferiore a 12 mesi;
• Performance status ECOG di 0-2, aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• La funzione cardiaca è quasi normale (la classificazione NYHA è di grado 1, LVEF≥ 50％);
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico;
• Adeguate funzioni epatiche, renali ed ematologiche: leucociti≥3.0×10^9/L,neutrofili≥1.5×10^9/L,piastrine≥75×10^9/L, emoglobina≥90g/L, bilirubina sierica≤1.5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×per metastasi epatiche), AST≤2,5×ULN(5×for metastasi epatiche), tasso di clearance della creatinina ≤ 1,5 × ULN;

Criteri di esclusione:

• Soffre di gravi malattie interne, tra cui gravi infarti, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione non controllata, ulcera peptica attiva;
• Metastasi cerebrali incontrollate;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Mitoxantrone è stato usato prima;
• I farmaci a base di antracicline sono stati utilizzati dopo recidiva e metastasi;
• Le dosi cumulative di doxorubicina ed epirubicina prima dell'inclusione hanno superato rispettivamente 360 ​​mg/m2 e 600 mg/m2;
• Meno di 4 settimane dall'ultima chemioterapia, meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, meno di 2 settimane dall'ultima endocrinoterapia; In questo studio devono essere utilizzati altri farmaci antineoplastici;
• Storia di allergia ai farmaci a base di antracicline;
• Storia di allergia ai farmaci liposomici;
• Psicosi incontrollata o malattia da infezioni incontrollate;
• Inadatto a partecipare a questo studio giudicato dagli investigatori;