Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach z trajektorie recidivy rakoviny (FoR) během radiační léčby (FORECAST)

27. září 2018 aktualizováno: Prof G Humphris, University of St Andrews

Strach z recidivy rakoviny (FoR) trajektorie během radiační léčby a sledování přežití 100 pacientek s rakovinou prsu – pilotní studie

Tato pilotní studie se zaměřuje na studium trajektorie strachu pacientek s rakovinou prsu z recidivy (FoR) v průběhu radiační terapie. Cílem je shromáždit opakovaná hodnocení FoR 100 pacientek s rakovinou prsu v průběhu jejich léčby. Předpokládá se, že hladina FoR u pacientů s rakovinou bude stoupat s blížícím se ukončením radioterapeutické léčby a interakce radioterapeut-pacient modifikuje vývoj FoR pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je prozkoumat sběr hladin FoR v longitudinálním uspořádání se 100 pacientkami s rakovinou prsu, které podstoupily radioterapii svého onemocnění. V této studii bude použit intenzivní podélný design (Bolger & Laurenceau, 2013). Budou dva typy sběru dat. Za prvé, budou to dotazníky, které si sami vyplníte. Pacienti vyplní otázky zahrnující tři části: 1) demografické informace (tj. věk, vzdělání, zaměstnání, rodinný/rodinný stav), 2) 7 položková stupnice FoR (ACCRE FCR) a 3) 20 položková tabulka vlivů (PANAS) před první radiační léčbou (T1). Po celou dobu léčby bude vytvořen 3položkový dotazník FoR (ACCRE FCR 3 Items) jako denní deník pro sledování hladiny FoR pacienta. Poté, na konci léčby radioterapií (T2), bude znovu změřen PANAS. Nakonec, šest osm týdnů po ukončení léčby (T3), budou všichni účastníci požádáni, aby znovu vyplnili 7-položkový FCR dotazník a také 5-položkovou EuroQoL EQ-5D-3L telefonicky.

Druhým médiem pro sběr dat je audiokazeta. Rozhovory mezi radioterapeutem a pacientem v rámci týdenní kontroly budou zaznamenány ak analýze interakcí mezi pacientem a radioterapeutem bude použit systém kódování chování (VR-CoDES).

Analýza dat bude zahrnovat statistickou analýzu a kvalitativní metody. Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics software v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 a MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Počáteční analýza vynese individuální a skupinové průměrné křivky v průběhu dnů, kdy jsou pacienti léčeni. Analýza vyvine statistický model založený na principech SEM růstových křivek. Očekává se, že každý pacient odhalí zvýšené obavy z recidivy v průběhu léčby. Bude vyvinuto modelování latentní křivky pro testování vztahu FoR v průběhu léčby.

V rámci této pilotní studie chtějí vyšetřovatelé prozkoumat vhodnost těchto modelů a otestovat rozsah růstu FoR k výsledku po 6-8 týdnech sledování pomocí měření FoR 7 položek. Kovarianty budou zavedeny pro kontrolní účely a budou indikovat počáteční úroveň negativní afektivity (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), věk a počáteční úroveň závažnosti onemocnění. Alternativní strategie analýzy jsou považovány za vhodné a mohou umožnit paralelní strategii. To by znamenalo jednodušší přístup zaměřený na nezpracovaná data. Lineární modelování (víceúrovňové), které bude zahrnovat odhad lineárních sklonů používaných k predikci výsledku FoR.

Zvukové záznamy konzultace budou doslovně přepsány, aby bylo možné zjistit, jak komunikace radioterapeut-pacient ovlivňuje rozvoj FoR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii bude přijato 100 pacientek s rakovinou prsu, které dostávají radioterapii v Edinburgh Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s diagnózou rakoviny prsu, věk 18+

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • mužský
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Přijímání paliativní radioterapie (neléčivé)
  • Nelze komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
radiační terapie rakoviny prsu
Pozorování po dobu všech léčebných sezení pro radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z opakování – ACCRE FCR
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
Škála ACCRE FCR byla použita v národní studii, pohybuje se v rozmezí 4-20. Skóre 10 je signifikantní úroveň (60. percentil), kterou pacient považuje za vhodnou pro krátkou intervenci.
6-8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20-položkový self-report měřítko pozitivního a negativního vlivu. Ukázalo se, že PANAS má adekvátní psychometrické vlastnosti ve velkém vzorku odebraném z obecné dospělé populace a konstruktová validita škál PANAS a spolehlivost obou škál byly adekvátní, Cronbachovo α bylo 0,89 pro pozitivní afektivitu a 0,85 pro negativní afektivitu. (Crawford & Henry, 2004).
4 týdny po základní návštěvě
5 EQ-5D-3L
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a byl vyvinut nadací EuroQol Research Foundation. Skládá se z pěti otázek týkajících se pěti dimenzí zdraví; pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. EQ-5D má dobře zavedenou validitu a spolehlivost a byl použit v mnoha studiích pacientů s různými chronickými stavy v mnoha různých zemích (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of St Andrews

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20l5MaySP529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení