Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bane for frygt for tilbagefald af kræft (FoR) under strålebehandling (FORECAST)

27. september 2018 opdateret af: Prof G Humphris, University of St Andrews

Bane for frygt for recidiv af kræft (FoR) under strålebehandling og opfølgning på overlevelse af 100 brystkræftpatienter - en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse koncentrerer sig om at studere banen for brystkræftpatienters frygt for tilbagefald (FoR) i løbet af strålebehandling. Målet er at indsamle gentagne vurderinger af 100 brystkræftpatienters ForR i løbet af deres behandling. Det antages, at kræftpatientens FoR-niveau vil stige, når behandlingen nærmer sig afslutningen af ​​strålebehandlingen, og interaktion mellem stråleterapeut og patient modificerer udviklingen af ​​patientens FoR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge indsamlingen af ​​FoR-niveauer i et longitudinelt design med 100 brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling for deres sygdom. I denne undersøgelse vil der blive anvendt et intensivt longitudinelt design (Bolger & Laurenceau, 2013). Der vil være to typer dataindsamling. Først vil være selvrapporterede spørgeskemaer. Patienterne udfylder spørgsmål, herunder tre sektioner: 1) demografisk information (dvs. alder, uddannelse, beskæftigelse, ægteskabelig/familiestatus), 2) en 7-punkts ForR-skala (ACCRE FCR) og 3) en 20-punkts Affect Schedule (PANAS) før første strålebehandling (T1). I hele behandlingsperioden vil et 3-punkts ForR-spørgeskema (ACCRE FCR 3 Items) blive udformet som en daglig dagbog for at overvåge patientens ForR-niveau. Derefter, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (T2), vil PANAS blive målt igen. Endelig, seks-otte uger efter afslutningen af ​​behandlingen (T3), vil alle deltagere blive bedt om at udfylde 7-elements FCR-spørgeskemaet igen samt en 5-element EuroQoL EQ-5D-3L skala telefonisk.

Det andet dataindsamlingsmedie er lydbånd. Samtalerne mellem stråleterapeut og patient i den ugentlige gennemgangsaftale vil blive optaget, og et adfærdskodesystem (VR-CoDES) vil blive brugt til at analysere interaktionerne mellem patient og stråleterapeut.

Dataanalyse vil involvere statistisk analyse og kvalitative metoder. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics-software v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 og MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). Indledende analyse vil plotte individuelle og gruppegennemsnitskurver over de dage, patienterne behandles. Analysen vil udvikle en statistisk model baseret på SEM principper for vækstkurver. Hver patient forventes at afsløre øget frygt for gentagelse i løbet af behandlingen. Latent kurvemodellering vil blive udviklet for at teste forholdet mellem ForR i løbet af behandlingen.

Som en del af denne pilotundersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge hensigtsmæssigheden af ​​disse modeller og at teste omfanget af vækst af FoR til resultatet ved 6-8 ugers opfølgning ved hjælp af FoR 7-emnemålet. Kovariater vil blive introduceret til kontrolformål og angive initialt niveau af negativ affektivitet (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), alder og initial niveau af sygdoms sværhedsgrad. Alternative analysestrategier anses for passende og kan muliggøre en parallel strategi. Dette ville indebære en enklere tilgang, der koncentrerer sig om de rå data. Lineær modellering (multi-level), som vil omfatte estimering af lineære hældninger, der bruges til at forudsige For-udfald.

Lydoptagelser af konsultationen vil blive transskriberet ordret for at undersøge, hvordan radioterapeut-patient kommunikationen påvirker udviklingen af ​​FoR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil 100 brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling på Edinburgh Cancer Center, blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, der er diagnosticeret med brystkræft, alder 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Han
  • Kendt psykiatrisk sygdom
  • Modtager palliativ strålebehandling (ikke-kurativ)
  • Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
strålebehandling af brystkræft
Observation over en periode af alle behandlingssessioner for strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse Niveau-ACCRE FCR
Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen
ACCRE FCR-skalaen er blevet brugt i en national undersøgelse, den spænder fra 4-20. En score på 10 er et signifikant niveau (60. percentil), der anses for passende for patienten at modtage en kort intervention.
6-8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter for positiv og negativ påvirkning. PANAS har vist sig at besidde tilstrækkelige psykometriske egenskaber i en stor prøve fra den almindelige voksne befolkning, og konstruktionsvaliditeten af ​​PANAS-skalaerne og reliabiliteterne af begge skalaer var tilstrækkelige, Cronbachs α var 0,89 for positiv affektivitet og 0,85 for negativ affektivitet. (Crawford & Henry, 2004).
4 uger efter baseline besøg
5 EQ-5D-3L
Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og er udviklet af EuroQol Research Foundation. Den består af fem spørgsmål vedrørende fem dimensioner af sundhed; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression. EQ-5D har veletableret validitet og reliabilitet og er blevet brugt i mange undersøgelser af patienter med en række kroniske lidelser i mange forskellige lande (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of St Andrews

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20l5MaySP529

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger