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Traiettoria della paura della recidiva del cancro (FoR) durante il trattamento con radiazioni (FORECAST)

27 settembre 2018 aggiornato da: Prof G Humphris, University of St Andrews

Traiettoria della paura della recidiva del cancro (FoR) durante il trattamento con radiazioni e follow-up nella sopravvivenza di 100 pazienti con cancro al seno: uno studio pilota

Questo studio pilota si concentra sullo studio della traiettoria della paura della recidiva (FoR) delle pazienti affette da cancro al seno nel corso della radioterapia. L'obiettivo è quello di raccogliere valutazioni ripetute di 100 pazienti affette da cancro al seno nel corso del loro trattamento. Si ipotizza che il livello di FoR del paziente oncologico aumenti in prossimità della fine del trattamento radioterapico e che l'interazione radioterapista-paziente modifichi lo sviluppo del FoR del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la raccolta dei livelli di FoR in un disegno longitudinale con 100 pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia per la loro malattia. In questo studio verrà impiegato un disegno longitudinale intensivo (Bolger & Laurenceau, 2013). Ci saranno due tipi di raccolta dati. In primo luogo, saranno questionari auto-segnalati. I pazienti completeranno domande comprendenti tre sezioni: 1) informazioni demografiche (ad es. età, istruzione, occupazione, stato civile/familiare), 2) una scala FoR a 7 voci (ACCRE FCR) e 3) un programma affettivo a 20 voci (PANAS) prima del primo trattamento radioterapico (T1). Durante tutto il periodo di trattamento, un questionario FoR di 3 item (ACCRE FCR 3 Items) sarà progettato come un diario giornaliero per monitorare il livello di FoR del paziente. Quindi, al termine del trattamento radioterapico (T2), verrà misurato nuovamente il PANAS. Infine, sei-otto settimane dopo la fine del trattamento (T3), a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare ancora una volta il questionario FCR a 7 voci e una scala EuroQoL EQ-5D-3L a 5 voci per telefono.

Il secondo supporto per la raccolta dei dati è l'audiocassetta. Le conversazioni tra radioterapista e paziente nell'appuntamento di revisione settimanale verranno registrate e verrà utilizzato un sistema di codifica comportamentale (VR-CoDES) per analizzare le interazioni tra paziente e radioterapista.

L'analisi dei dati comporterà analisi statistiche e metodi qualitativi. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Analytics v.22, Analysis of MOment Structures (AMOS) v.22 e MPlus™ (SEM: Structural Equation Modelling). L'analisi iniziale traccia le curve medie individuali e di gruppo nei giorni in cui i pazienti vengono trattati. L'analisi svilupperà un modello statistico basato sui principi SEM delle curve di crescita. Ci si aspetta che ogni paziente riveli maggiori timori di recidiva nel corso del trattamento. La modellazione della curva latente sarà sviluppata per testare la relazione di FoR nel corso del tempo del trattamento.

Come parte di questo studio pilota, i ricercatori desiderano indagare sull'adeguatezza di questi modelli e testare l'entità della crescita di FoR rispetto al risultato a 6-8 settimane di follow-up, utilizzando la misura dell'elemento FoR 7. Le covariate saranno introdotte a scopo di controllo e indicheranno il livello iniziale di affettività negativa (The Positive and Negative Affect Schedule - PANAS), l'età e il livello iniziale di gravità della malattia. Strategie di analisi alternative sono considerate appropriate e possono consentire una strategia parallela. Ciò comporterebbe un approccio più semplice che si concentri sui dati grezzi. Modellazione lineare (multilivello) che includerà la stima delle pendenze lineari utilizzate per prevedere l'esito di FoR.

Le registrazioni audio della consultazione saranno trascritte alla lettera per indagare come la comunicazione radioterapista-paziente influisca sullo sviluppo della FoR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio verranno reclutati 100 pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a radioterapia presso l'Edinburgh Cancer Centre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile a cui è stato diagnosticato un cancro al seno, di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Maschio
  • Malattia psichiatrica nota
  • Ricezione di radioterapia palliativa (non curativa)
  • Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
radioterapia del cancro al seno
Osservazione per un periodo di tutte le sessioni di trattamento per la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di paura del ripetersi-ACCRE FCR
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento
La scala ACCRE FCR è stata impiegata in uno studio nazionale, va da 4 a 20. Un punteggio di 10 è un livello significativo (60° percentile) considerato appropriato per il paziente per ricevere un intervento breve.
6-8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di riferimento
Il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) è una misura di autovalutazione di 20 voci di affetto positivo e negativo. Il PANAS ha dimostrato di possedere adeguate proprietà psicometriche in un ampio campione tratto dalla popolazione adulta generale, e la validità di costrutto delle scale PANAS e l'affidabilità di entrambe le scale erano adeguate, l'α di Cronbach era 0,89 per l'affettività positiva e 0,85 per l'affettività negativa (Crawford & Henry, 2004).
4 settimane dopo la visita di riferimento
5 EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute ed è stato sviluppato dalla fondazione EuroQol Research. Si compone di cinque domande relative a cinque dimensioni della salute; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. L'EQ-5D ha validità e affidabilità consolidate ed è stato utilizzato in molti studi su pazienti con una varietà di condizioni croniche in molti paesi diversi (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of St Andrews

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20l5MaySP529

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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