Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad dětského akutního renálního poškození u těžké sepse u mladých dospělých (IMPRESS-YA)

26. března 2020 aktualizováno: University of Florida

Dlouhodobý dopad dětského akutního poškození ledvin u těžké sepse u mladých dospělých - IMPRESS YA

Sepse je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí dětí. Miliony dětí přežijí, ale zůstanou s podlomeným zdravím. Akutní poškození ledvin související se sepsí (sAKI) je stále více uznáváno jako významný faktor spojený s dlouhodobou mortalitou u různých populací pacientů. Renální dysfunkce a následné chronické onemocnění ledvin se podílí na rozvoji hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Celková hypotéza výzkumníků je, že v dětské populaci bude mít AKI související se sepsí nerozpoznané dlouhodobé důsledky s ohledem na funkci ledvin, endoteliální funkci, kontrolu krevního tlaku a celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvouramenné průřezové kontrolní a kohortní ambulantní hodnocení. Subjekty se sAKI a náhodný výběr subjektů bez sAKI, kteří souhlasí s účastí v další studii průzkumu kvality života, budou požádáni o účast v ambulantní studii. Subjekty budou požádány, aby se dostavily do Centra klinického výzkumu na 24hodinové monitorování a zúčastnily se ambulantní studie, kde se provádí studie moči a séra za účelem měření glomerulární filtrace, průtoku plazmy ledvinami s následným monitorováním krevního tlaku, periferní arteriální a aplanační tonometrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Záměr kontaktovat a zapsat subjekty s těžkou sepsí související AKI subjekty bez AKI související se sepsí a vzorek zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty:

• Věk 18-24 v době účasti ve studii

Pro pacienty se sepsí bez AKI:

  • Hospitalizace s diagnózou sepse v letech 1998-2014
  • Nesplnění kritérií pEDRIFLE pro AKI při přijetí incidentní sepse
  • Účast ve studii kognitivního průzkumu s dokončením průzkumu PedsQL

Pro pacienty sAKI:

  • Hospitalizace s diagnózou sepse v letech 1998-2014
  • Závažná AKI, jak je definována kritérii pEDRIFLE během přijetí incidentní sepse
  • Účast ve studii kognitivního průzkumu s dokončením průzkumu PedsQL

Kritéria vyloučení:

Pro všechny pacienty:

  • Známá preexistující CKD definovaná transplantací ledviny nebo dlouhodobou dialýzou v anamnéze
  • Věk vyšší než 18 let v době přijetí incidentu sepse
  • AKI z primárního onemocnění ledvin včetně akutní glomerulonefritidy a obstrukční uropatie
  • Těhotenství v době zápisu
  • Známá nebo suspektní alergie na kontrast na bázi gadolinia
  • Známá nebo suspektní alergie na jód nebo měkkýše bude z měření RPF s jodohippurátem vyloučena
  • Srdeční selhání nebo stav, kdy by podávání 0,9% normálního fyziologického roztoku bylo kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sepse s těžkým AKI
Tato skupina bude mít v anamnéze přijetí u dětí s akutním poškozením ledvin souvisejícím se sepsí (sAKI), které vede ke klasifikaci „zranění“ nebo „selhání“. Budou provedeny následující testy: močové a sérové ​​studie pro měření glomerulární filtrace pomocí gadolinia, renální průtok plazmy pomocí injekce neradioaktivního jodohippurátu, následované kardiovaskulárním hodnocením pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, periferní arteriální tonometrie a pulzu vlnové rychlosti (PWV).
Lék: Jodohippurát
Ke stanovení renálního průtoku plazmy (RPF) bude podána injekce neradioaktivního jodohippurátu (0,07 ml/kg).
Ostatní jména:
  • RPF filtrace
Postup: 24hodinový ambulantní krevní tlak
Ambulantní monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno pomocí komerčně dostupného přístroje (TIBA Ambulo 2400) po dobu 24 hodin s měřením každých 30 minut v bdělém stavu a každou hodinu ve spánku.
Postup: Periferní arteriální tonometrie
Zařízení periferní arteriální tonometrie (PAT) měří změny v kožní cirkulaci, které korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací.
Postup: Rychlost pulzní vlny
Karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV), validované markery individuálního kardiovaskulárního rizika, budou stanoveny aplanační tonometrií s využitím technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV je index celkové tuhosti vaskulárního segmentu mezi místy měření 59. Zatímco tedy karotidně-femorální PWV je indexem celkové tuhosti proximálních (centrálních) arterií, celková tuhost periferních arterií přispívá relativně více ke karotické-radiální PWV.
Lék: Gadolinium
Ke stanovení GFR bude použit Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaoctová kyselina-bis-oleát (0,07 až 0,14 ml/kg).
Ostatní jména:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Filtrace glomerulární funkce (GFR).
Sepse bez AKI
Tato skupina bude mít v anamnéze přijetí u dětí se sepsí, která nevedla k žádné klasifikaci akutního poškození ledvin souvisejícího se sepsí (sAKI). Budou provedeny následující testy: močové a sérové ​​studie pro měření glomerulární filtrace pomocí gadolinia, renální průtok plazmy pomocí injekce neradioaktivního jodohippurátu, následované kardiovaskulárním hodnocením pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, periferní arteriální tonometrie a pulzu vlnové rychlosti (PWV).
Lék: Jodohippurát
Ke stanovení renálního průtoku plazmy (RPF) bude podána injekce neradioaktivního jodohippurátu (0,07 ml/kg).
Ostatní jména:
  • RPF filtrace
Postup: 24hodinový ambulantní krevní tlak
Ambulantní monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno pomocí komerčně dostupného přístroje (TIBA Ambulo 2400) po dobu 24 hodin s měřením každých 30 minut v bdělém stavu a každou hodinu ve spánku.
Postup: Periferní arteriální tonometrie
Zařízení periferní arteriální tonometrie (PAT) měří změny v kožní cirkulaci, které korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací.
Postup: Rychlost pulzní vlny
Karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV), validované markery individuálního kardiovaskulárního rizika, budou stanoveny aplanační tonometrií s využitím technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV je index celkové tuhosti vaskulárního segmentu mezi místy měření 59. Zatímco tedy karotidně-femorální PWV je indexem celkové tuhosti proximálních (centrálních) arterií, celková tuhost periferních arterií přispívá relativně více ke karotické-radiální PWV.
Lék: Gadolinium
Ke stanovení GFR bude použit Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaoctová kyselina-bis-oleát (0,07 až 0,14 ml/kg).
Ostatní jména:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Filtrace glomerulární funkce (GFR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Filtrace glomerulární funkce (GFR).
Časové okno: Den 2
Ke stanovení GFR bude použit Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaoctová kyselina-bis-oleát (0,07 až 0,14 ml/kg).
Den 2
Filtrace průtoku plazmy ledvinami (RPF).
Časové okno: Den 2
Ke stanovení filtrace renálního průtoku plazmy (RPF) bude podána injekce neradioaktivního jodohippurátu (0,07 ml/kg).
Den 2
Proteinurie bude měřena v moči
Časové okno: Den 2
Proteinurie může být známkou poškození ledvin (ledvin). Vzhledem k tomu, že sérové ​​proteiny jsou snadno reabsorbovány z moči, přítomnost nadbytku proteinu indikuje buď nedostatečnou absorpci, nebo zhoršenou filtraci. Lidé s diabetem mohou mít poškozené nefrony a vyvinout proteinurii.
Den 2
Cystatin C bude měřen v krvi
Časové okno: Den 2
Cystatin C lze měřit v náhodném vzorku séra (tekutina v krvi, ze které byly odstraněny červené krvinky a srážecí faktory) pomocí imunotestů, jako je nefelometrie nebo turbidimetrie s použitím částic.
Den 2
Mikroalbuminurie bude měřena v moči
Časové okno: Den 2
Hladinu albuminového proteinu produkovaného mikroalbuminurií lze detekovat speciálními proužky na močení specifických pro albumin. Mikroalbuminový test moči určuje přítomnost albuminu v moči. Ve správně fungujícím těle albumin není normálně přítomen v moči, protože je zadržován v krevním řečišti ledvinami.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Ambulantní monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno pomocí komerčně dostupného přístroje (TIBA Ambulo 2400) po dobu 24 hodin s měřením každých 30 minut v bdělém stavu a každou hodinu ve spánku.
24 hodin
Periferní arteriální tonometrie
Časové okno: 24 hodin
Zařízení periferní arteriální tonometrie (PAT) měří změny v kožní cirkulaci, které korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací.
24 hodin
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 24 hodin
Karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV), validované markery individuálního kardiovaskulárního rizika, budou stanoveny aplanační tonometrií s využitím technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV je index celkové tuhosti vaskulárního segmentu mezi místy měření 59. Zatímco tedy karotidně-femorální PWV je indexem celkové tuhosti proximálních (centrálních) arterií, celková tuhost periferních arterií přispívá relativně více ke karotické-radiální PWV.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201500238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení