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Auswirkungen der akuten Nierenverletzung bei Kindern bei schwerer Sepsis bei jungen Erwachsenen (IMPRESS-YA)

26. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Langzeitfolgen einer akuten Nierenschädigung bei Kindern bei schwerer Sepsis bei jungen Erwachsenen – IMPRESS YA

Sepsis ist weltweit die häufigste Todesursache im Kindesalter. Millionen von Kindern überleben, bleiben aber gesundheitlich beeinträchtigt. Sepsis-assoziierte akute Nierenschädigung (sAKI) wird zunehmend als ein signifikanter Faktor im Zusammenhang mit der langfristigen Sterblichkeit bei verschiedenen Patientenpopulationen anerkannt. Nierenfunktionsstörungen und nachfolgende chronische Nierenerkrankungen sind an der Entwicklung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen beteiligt. Die allgemeine Hypothese der Forscher lautet, dass bei Kindern und Jugendlichen eine durch Sepsis verursachte AKI unerkannte Langzeitfolgen in Bezug auf die Nierenfunktion, die Endothelfunktion, die Blutdruckkontrolle und die allgemeine Gesundheit haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiarmige ambulante Querschnittsuntersuchung der Kontrollkohorte sein. Probanden mit sAKI und eine zufällige Auswahl von Nicht-sAKI-Probanden, die sich bereit erklären, an einer anderen Umfrage zur Lebensqualität teilzunehmen, werden gebeten, an der ambulanten Studie teilzunehmen. Die Probanden werden gebeten, zur 24-Stunden-Überwachung in das Clinical Research Center zu kommen und an der ambulanten Studie teilzunehmen, in der Urin- und Serumstudien zur Messung der glomerulären Filtrationsrate, des renalen Plasmaflusses, gefolgt von Blutdrucküberwachung, peripherer Arterien- und Applanationstonometrie durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Absicht, Probanden mit schwerer Sepsis-assoziierter AKI zu kontaktieren und einzuschreiben Probanden ohne Sepsis-assoziierte AKI und eine Stichprobe von alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten:

• Alter 18-24 zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie

Für Nicht-AKI-Sepsispatienten:

  • Krankenhausaufenthalt mit Diagnose Sepsis von 1998-2014
  • Nichterfüllung der pEDRIFLE-Kriterien für AKI während der Sepsis-Einweisung
  • Teilnahme an kognitiver Umfragestudie mit Abschluss der PedsQL-Umfrage

Für sAKI-Patienten:

  • Krankenhausaufenthalt mit Diagnose Sepsis von 1998-2014
  • Schweres AKI gemäß den pEDRIFLE-Kriterien während der Sepsis-Einweisung
  • Teilnahme an kognitiver Umfragestudie mit Abschluss der PedsQL-Umfrage

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Bekannte vorbestehende CKD, definiert durch eine Nierentransplantation oder Langzeitdialyse in der Vorgeschichte
  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Sepsis-Einweisung
  • AKI aufgrund einer primären Nierenerkrankung, einschließlich akuter Glomerulonephritis und obstruktiver Uropathie
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Jod oder Schalentiere werden von der RPF-Messung mit Jodhippurat ausgeschlossen
  • Herzinsuffizienz oder Zustand, bei dem die Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis mit schwerer AKI
Diese Gruppe wird eine Vorgeschichte von pädiatrischer Aufnahme mit sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (sAKI) haben, die zur Klassifizierung als „Verletzung“ oder „Versagen“ führt. Der folgende Test wird durchgeführt: Urin- und Serumstudien zur Messung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von Gadolinium, renaler Plasmafluss unter Verwendung einer Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat, gefolgt von kardiovaskulären Bewertungen unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, peripherer arterieller Tonometrie und Puls Wellengeschwindigkeiten (PWV).
Arzneimittel: Jodhippurat
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um den renalen Plasmafluss (RPF) zu bestimmen.
Andere Namen:
  • RPF-Filtration
Verfahren: 24 Stunden ambulanter Blutdruck
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
Verfahren: Periphere arterielle Tonometrie
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
Verfahren: Pulswellengeschwindigkeit
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
Arzneimittel: Gadolinium
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaessigsäure-bis-oleat (0,07 bis 0,14 ml/kg) wird zur Bestimmung der GFR verwendet.
Andere Namen:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration
Sepsis ohne AKI
Diese Gruppe wird eine Vorgeschichte einer pädiatrischen Aufnahme mit Sepsis haben, die zu keiner Klassifizierung von sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (sAKI) führt. Der folgende Test wird durchgeführt: Urin- und Serumstudien zur Messung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von Gadolinium, renaler Plasmafluss unter Verwendung einer Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat, gefolgt von kardiovaskulären Bewertungen unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, peripherer arterieller Tonometrie und Puls Wellengeschwindigkeiten (PWV).
Arzneimittel: Jodhippurat
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um den renalen Plasmafluss (RPF) zu bestimmen.
Andere Namen:
  • RPF-Filtration
Verfahren: 24 Stunden ambulanter Blutdruck
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
Verfahren: Periphere arterielle Tonometrie
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
Verfahren: Pulswellengeschwindigkeit
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
Arzneimittel: Gadolinium
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaessigsäure-bis-oleat (0,07 bis 0,14 ml/kg) wird zur Bestimmung der GFR verwendet.
Andere Namen:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration
Zeitfenster: Tag 2
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaessigsäure-bis-oleat (0,07 bis 0,14 ml/kg) wird zur Bestimmung der GFR verwendet.
Tag 2
Filtration des renalen Plasmaflusses (RPF).
Zeitfenster: Tag 2
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um die Filtration des renalen Plasmaflusses (RPF) zu bestimmen.
Tag 2
Proteinurie wird im Urin gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Proteinurie kann ein Zeichen für eine Nierenschädigung sein. Da Serumproteine ​​leicht aus dem Urin reabsorbiert werden, weist das Vorhandensein von überschüssigem Protein entweder auf eine unzureichende Absorption oder eine beeinträchtigte Filtration hin. Menschen mit Diabetes können beschädigte Nephrone haben und eine Proteinurie entwickeln.
Tag 2
Cystatin C wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Cystatin C kann in einer zufälligen Serumprobe (der Flüssigkeit im Blut, aus der die roten Blutkörperchen und Gerinnungsfaktoren entfernt wurden) mithilfe von Immunoassays wie Nephelometrie oder partikelverstärkter Turbidimetrie gemessen werden.
Tag 2
Mikroalbuminurie wird im Urin gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Der Spiegel des durch Mikroalbuminurie produzierten Albuminproteins kann mit speziellen albuminspezifischen Urinteststäbchen nachgewiesen werden. Ein Mikroalbumin-Urintest bestimmt das Vorhandensein von Albumin im Urin. In einem gut funktionierenden Körper ist Albumin normalerweise nicht im Urin vorhanden, da es von den Nieren im Blutkreislauf zurückgehalten wird.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
24 Stunden
Periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
24 Stunden
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201500238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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