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Impatto della lesione renale acuta pediatrica nella sepsi grave nei giovani adulti (IMPRESS-YA)

26 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida

Impatto a lungo termine della lesione renale acuta pediatrica nella sepsi grave nei giovani adulti - IMPRESS YA

La sepsi è la causa più comune di morte infantile in tutto il mondo. Milioni di bambini sopravvivono, ma rimangono con problemi di salute. Il danno renale acuto correlato alla sepsi (sAKI) è sempre più riconosciuto come un fattore significativo associato alla mortalità a lungo termine tra le diverse popolazioni di pazienti. La disfunzione renale e la successiva malattia renale cronica sono implicate nello sviluppo di ipertensione e malattie cardiovascolari. L'ipotesi generale dei ricercatori è che, nella popolazione pediatrica, l'AKI correlato alla sepsi avrà conseguenze a lungo termine non riconosciute per quanto riguarda la funzione renale, la funzione endoteliale, il controllo della pressione arteriosa e la salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sarà una valutazione ambulatoriale di coorte di controllo trasversale a due bracci. I soggetti con sAKI e una selezione casuale di soggetti non sAKI che accettano di partecipare a un altro studio di indagine sulla qualità della vita saranno invitati a partecipare allo studio ambulatoriale. Ai soggetti verrà chiesto di entrare nel Centro di ricerca clinica per il monitoraggio 24 ore su 24 e partecipare allo studio ambulatoriale in cui studi urinari e sierici per misurare velocità di filtrazione glomerulare, flusso plasmatico renale seguito da monitoraggio della pressione arteriosa, tonometria arteriosa periferica e ad applanazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Intento a contattare e arruolare soggetti con grave AKI correlato a sepsi soggetti senza AKI correlato a sepsi e un campione di controlli sani di pari età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti:

• Età 18-24 al momento della partecipazione allo studio

Per i pazienti con sepsi non AKI:

  • Ricovero con diagnosi di sepsi dal 1998 al 2014
  • Mancato rispetto dei criteri pEDRIFLE per AKI durante il ricovero per sepsi incidente
  • Partecipazione allo studio di indagine cognitiva con completamento del sondaggio PedsQL

Per i pazienti SAKI:

  • Ricovero con diagnosi di sepsi dal 1998 al 2014
  • AKI grave come definito dai criteri pEDRIFLE durante il ricovero per sepsi incidente
  • Partecipazione allo studio di indagine cognitiva con completamento del sondaggio PedsQL

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Malattia renale cronica preesistente nota come definita dalla storia di trapianto di rene o dialisi a lungo termine
  • Età superiore a 18 anni al momento del ricovero per sepsi incidente
  • AKI da malattia renale primaria inclusa glomerulonefrite acuta e uropatia ostruttiva
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Allergia nota o sospetta al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • L'allergia nota o sospetta allo iodio o ai crostacei sarà esclusa dalla misurazione dell'RPF con iodoippurato
  • Insufficienza cardiaca o condizione per cui la somministrazione di soluzione fisiologica allo 0,9% sarebbe controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sepsi con grave AKI
Questo gruppo avrà una storia di ricovero pediatrico con lesione renale acuta correlata alla sepsi (sAKI) che porta alla classificazione di "lesione" o "fallimento". Verranno eseguiti i seguenti test: studi urinari e sierici per misurare la velocità di filtrazione glomerulare utilizzando gadolinio, flusso plasmatico renale utilizzando un'iniezione di iodoippurato non radioattivo, seguiti da valutazioni cardiovascolari utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, tonometria arteriosa periferica e polso velocità dell'onda (PWV).
Droga: Iodoippurato
Verrà somministrata un'iniezione di iodoippurato non radioattivo (0,07 mL/kg) per determinare il flusso plasmatico renale (RPF)
Altri nomi:
  • Filtrazione RPF
Procedura: Pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (BP) verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (TIBA Ambulo 2400) per 24 ore con misurazioni ogni 30 minuti durante la veglia e ogni ora durante il sonno.
Procedura: Tonometria arteriosa periferica
Il dispositivo per la tonometria arteriosa periferica (PAT) misura i cambiamenti nella circolazione cutanea correlati alla dilatazione flusso-mediata.
Procedura: Velocità dell'onda del polso
Le velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotideo-radiale (PWV), marcatori validati del rischio cardiovascolare individuale, saranno determinate mediante tonometria ad applanazione utilizzando la tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV è un indice della rigidità complessiva di un segmento vascolare tra i siti di misurazione 59. Pertanto, mentre la PWV carotideo-femorale è un indice della rigidità complessiva delle arterie prossimali (centrali), la rigidità complessiva delle arterie periferiche contribuisce relativamente di più alla PWV carotideo-radiale.
Droga: Gadolinio
Magnevist Gadolinio (GD)-dietilene-triammina-acido pentaacetico-bis-oleato (da 0,07 a 0,14 mL/kg) verrà utilizzato per determinare la velocità di filtrazione glomerulare.
Altri nomi:
  • Magnevista Gadolinio (GD)
  • Filtrazione del tasso di funzione glomerulare (GFR).
Sepsi senza AKI
Questo gruppo avrà una storia di ricovero pediatrico con sepsi che non ha portato a nessuna classificazione di lesione renale acuta correlata alla sepsi (sAKI). Verranno eseguiti i seguenti test: studi urinari e sierici per misurare la velocità di filtrazione glomerulare utilizzando gadolinio, flusso plasmatico renale utilizzando un'iniezione di iodoippurato non radioattivo, seguiti da valutazioni cardiovascolari utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, tonometria arteriosa periferica e polso velocità dell'onda (PWV).
Droga: Iodoippurato
Verrà somministrata un'iniezione di iodoippurato non radioattivo (0,07 mL/kg) per determinare il flusso plasmatico renale (RPF)
Altri nomi:
  • Filtrazione RPF
Procedura: Pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (BP) verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (TIBA Ambulo 2400) per 24 ore con misurazioni ogni 30 minuti durante la veglia e ogni ora durante il sonno.
Procedura: Tonometria arteriosa periferica
Il dispositivo per la tonometria arteriosa periferica (PAT) misura i cambiamenti nella circolazione cutanea correlati alla dilatazione flusso-mediata.
Procedura: Velocità dell'onda del polso
Le velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotideo-radiale (PWV), marcatori validati del rischio cardiovascolare individuale, saranno determinate mediante tonometria ad applanazione utilizzando la tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV è un indice della rigidità complessiva di un segmento vascolare tra i siti di misurazione 59. Pertanto, mentre la PWV carotideo-femorale è un indice della rigidità complessiva delle arterie prossimali (centrali), la rigidità complessiva delle arterie periferiche contribuisce relativamente di più alla PWV carotideo-radiale.
Droga: Gadolinio
Magnevist Gadolinio (GD)-dietilene-triammina-acido pentaacetico-bis-oleato (da 0,07 a 0,14 mL/kg) verrà utilizzato per determinare la velocità di filtrazione glomerulare.
Altri nomi:
  • Magnevista Gadolinio (GD)
  • Filtrazione del tasso di funzione glomerulare (GFR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filtrazione del tasso di funzione glomerulare (GFR).
Lasso di tempo: Giorno 2
Magnevist Gadolinio (GD)-dietilene-triammina-acido pentaacetico-bis-oleato (da 0,07 a 0,14 mL/kg) verrà utilizzato per determinare la velocità di filtrazione glomerulare.
Giorno 2
Filtrazione del flusso plasmatico renale (RPF).
Lasso di tempo: Giorno 2
Verrà somministrata un'iniezione di iodoippurato non radioattivo (0,07 mL/kg) per determinare la filtrazione del flusso plasmatico renale (RPF).
Giorno 2
La proteinuria sarà misurata nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 2
La proteinuria può essere un segno di danno renale (reni). Poiché le proteine ​​sieriche vengono prontamente riassorbite dall'urina, la presenza di proteine ​​in eccesso indica un assorbimento insufficiente o una filtrazione compromessa. Le persone con diabete possono avere nefroni danneggiati e sviluppare proteinuria.
Giorno 2
La cistatina C sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 2
La cistatina C può essere misurata in un campione casuale di siero (il fluido nel sangue da cui sono stati rimossi i globuli rossi e i fattori della coagulazione) utilizzando test immunologici come la nefelometria o la turbidimetria con particelle.
Giorno 2
La microalbuminuria sarà misurata nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 2
Il livello di proteina dell'albumina prodotta dalla microalbuminuria può essere rilevato da speciali strisce reattive urinarie specifiche per l'albumina. Un test della microalbumina nelle urine determina la presenza dell'albumina nelle urine. In un corpo che funziona correttamente, l'albumina non è normalmente presente nelle urine perché viene trattenuta nel flusso sanguigno dai reni.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (BP) verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (TIBA Ambulo 2400) per 24 ore con misurazioni ogni 30 minuti durante la veglia e ogni ora durante il sonno.
24 ore
Tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: 24 ore
Il dispositivo per la tonometria arteriosa periferica (PAT) misura i cambiamenti nella circolazione cutanea correlati alla dilatazione flusso-mediata.
24 ore
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 ore
Le velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotideo-radiale (PWV), marcatori validati del rischio cardiovascolare individuale, saranno determinate mediante tonometria ad applanazione utilizzando la tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV è un indice della rigidità complessiva di un segmento vascolare tra i siti di misurazione 59. Pertanto, mentre la PWV carotideo-femorale è un indice della rigidità complessiva delle arterie prossimali (centrali), la rigidità complessiva delle arterie periferiche contribuisce relativamente di più alla PWV carotideo-radiale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201500238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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