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Impacto da lesão renal aguda pediátrica na sepse grave em adultos jovens (IMPRESS-YA)

26 de março de 2020 atualizado por: University of Florida

Impacto a longo prazo da lesão renal aguda pediátrica na sepse grave em adultos jovens - IMPRESS YA

A sepse é a causa mais comum de morte infantil em todo o mundo. Milhões de crianças sobrevivem, mas ficam com problemas de saúde. A lesão renal aguda relacionada à sepse (sAKI) é cada vez mais reconhecida como um fator significativo associado à mortalidade em longo prazo entre diferentes populações de pacientes. A disfunção renal e a subsequente doença renal crônica estão implicadas no desenvolvimento de hipertensão e doença cardiovascular. A hipótese geral dos investigadores é que, na população pediátrica, a LRA relacionada à sepse terá consequências não reconhecidas e de longo prazo com relação à função renal, função endotelial, controle da pressão arterial e saúde geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta será uma avaliação ambulatorial de coorte de controle transversal de dois braços. Indivíduos com sRAK e uma seleção aleatória de indivíduos não sAKI que concordam em participar de outro estudo de pesquisa de qualidade de vida serão convidados a participar do estudo ambulatorial. Os indivíduos serão solicitados a entrar no Centro de Pesquisa Clínica para monitoramento de 24 horas e participar do estudo ambulatorial, onde estudos urinários e séricos para medir a taxa de filtração glomerular, fluxo plasmático renal seguido de monitoramento da pressão arterial, tonometria arterial periférica e de aplanação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Intenção de contatar e inscrever indivíduos com IRA grave relacionada à sepse, indivíduos sem IRA relacionada à sepse e uma amostra de controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os pacientes:

• Idade 18-24 no momento da participação no estudo

Para pacientes com sepse não LRA:

  • Hospitalização com diagnóstico de sepse de 1998 a 2014
  • Falha em atender aos critérios do pEDRIFLE para IRA durante a internação por sepse incidente
  • Participação no estudo de pesquisa cognitiva com a conclusão da pesquisa PedsQL

Para pacientes com LRAs:

  • Hospitalização com diagnóstico de sepse de 1998 a 2014
  • LRA grave conforme definido pelos critérios pEDRIFLE durante a internação por sepse incidente
  • Participação no estudo de pesquisa cognitiva com a conclusão da pesquisa PedsQL

Critério de exclusão:

Para todos os pacientes:

  • DRC pré-existente conhecida, definida pela história de transplante renal ou diálise de longo prazo
  • Idade superior a 18 anos no momento da admissão do incidente de sepse
  • LRA por doença renal primária, incluindo glomerulonefrite aguda e uropatia obstrutiva
  • Gravidez no momento da inscrição
  • Alergia conhecida ou suspeita ao contraste à base de gadolínio
  • Alergia conhecida ou suspeita a iodo ou marisco será excluída da medição de RPF com iodohippurato
  • Insuficiência cardíaca ou condição em que a administração de solução salina normal a 0,9% seria contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sepse com LRA grave
Este grupo terá um histórico de internação pediátrica com Lesão Renal Aguda (LRA) relacionada à sepse que levará à classificação de "lesão" ou "falha". Serão realizados os seguintes exames: estudo urinário e sérico para mensuração da taxa de filtração glomerular com gadolínio, fluxo plasmático renal com injeção de iodo-hipurato não radioativo, seguido de avaliação cardiovascular com monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas, tonometria arterial periférica e pulso velocidades das ondas (PWV).
Medicamento: Iodohipurato
Uma injeção de iodohipurato não radioativo (0,07 mL/kg) será administrada para determinar o fluxo plasmático renal (RPF)
Outros nomes:
  • Filtração RPF
Procedimento: Pressão Arterial ambulatorial 24 horas
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) será realizada por meio de aparelho comercialmente disponível (TIBA Ambulo 2400) por 24 horas com medições a cada 30 minutos durante a vigília e a cada hora durante o sono.
Procedimento: Tonometria Arterial Periférica
O dispositivo de tonometria arterial periférica (PAT) mede as alterações na circulação cutânea que se correlacionam com a dilatação mediada por fluxo.
Procedimento: Velocidade da onda de pulso
As velocidades das ondas de pulso carotídeo-femoral e carotídeo-radial (VOP), marcadores validados de risco cardiovascular individual, serão determinadas por tonometria de aplanação utilizando a tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV é um índice da rigidez geral de um segmento vascular entre os locais de medição 59. Assim, enquanto a VOP carótida-femoral é um índice da rigidez geral das artérias proximais (centrais), a rigidez geral das artérias periféricas contribui relativamente mais para a VOP carótida-radial.
Medicamento: Gadolínio
Magnevist Gadolínio (GD)-dietileno-triamina-ácido pentaacético-bis-oleato (0,07 a 0,14 mL/kg) será utilizado para determinar a TFG.
Outros nomes:
  • Magnevist Gadolínio (GD)
  • Filtração da Taxa de Função Glomerular (TFG)
Sepse sem LRA
Este grupo terá um histórico de internação pediátrica com sepse, o que leva à não classificação de Lesão Renal Aguda relacionada à sepse (LRAs). Serão realizados os seguintes exames: estudo urinário e sérico para mensuração da taxa de filtração glomerular com gadolínio, fluxo plasmático renal com injeção de iodo-hipurato não radioativo, seguido de avaliação cardiovascular com monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas, tonometria arterial periférica e pulso velocidades das ondas (PWV).
Medicamento: Iodohipurato
Uma injeção de iodohipurato não radioativo (0,07 mL/kg) será administrada para determinar o fluxo plasmático renal (RPF)
Outros nomes:
  • Filtração RPF
Procedimento: Pressão Arterial ambulatorial 24 horas
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) será realizada por meio de aparelho comercialmente disponível (TIBA Ambulo 2400) por 24 horas com medições a cada 30 minutos durante a vigília e a cada hora durante o sono.
Procedimento: Tonometria Arterial Periférica
O dispositivo de tonometria arterial periférica (PAT) mede as alterações na circulação cutânea que se correlacionam com a dilatação mediada por fluxo.
Procedimento: Velocidade da onda de pulso
As velocidades das ondas de pulso carotídeo-femoral e carotídeo-radial (VOP), marcadores validados de risco cardiovascular individual, serão determinadas por tonometria de aplanação utilizando a tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV é um índice da rigidez geral de um segmento vascular entre os locais de medição 59. Assim, enquanto a VOP carótida-femoral é um índice da rigidez geral das artérias proximais (centrais), a rigidez geral das artérias periféricas contribui relativamente mais para a VOP carótida-radial.
Medicamento: Gadolínio
Magnevist Gadolínio (GD)-dietileno-triamina-ácido pentaacético-bis-oleato (0,07 a 0,14 mL/kg) será utilizado para determinar a TFG.
Outros nomes:
  • Magnevist Gadolínio (GD)
  • Filtração da Taxa de Função Glomerular (TFG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Filtração da Taxa de Função Glomerular (TFG)
Prazo: Dia 2
Magnevist Gadolínio (GD)-dietileno-triamina-ácido pentaacético-bis-oleato (0,07 a 0,14 mL/kg) será utilizado para determinar a TFG.
Dia 2
Filtração do fluxo de plasma renal (RPF)
Prazo: Dia 2
Uma injeção de iodohipurato não radioativo (0,07 mL/kg) será administrada para determinar a filtração do fluxo plasmático renal (RPF).
Dia 2
Proteinúria será medida na urina
Prazo: Dia 2
A proteinúria pode ser um sinal de dano renal (rim). Uma vez que as proteínas séricas são prontamente reabsorvidas da urina, a presença de excesso de proteína indica uma absorção insuficiente ou filtração prejudicada. Pessoas com diabetes podem ter néfrons danificados e desenvolver proteinúria.
Dia 2
A cistatina C será medida no sangue
Prazo: Dia 2
A cistatina C pode ser medida em uma amostra aleatória de soro (o fluido no sangue do qual os glóbulos vermelhos e os fatores de coagulação foram removidos) usando imunoensaios como nefelometria ou turbidimetria aprimorada por partículas.
Dia 2
A microalbuminúria será medida na urina
Prazo: Dia 2
O nível de proteína de albumina produzida pela microalbuminúria pode ser detectado por tiras de urina específicas para albumina. Um teste de microalbumina na urina determina a presença da albumina na urina. Em um corpo funcionando adequadamente, a albumina normalmente não está presente na urina porque é retida na corrente sanguínea pelos rins.
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial ambulatorial 24 horas
Prazo: 24 horas
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) será realizada por meio de aparelho comercialmente disponível (TIBA Ambulo 2400) por 24 horas com medições a cada 30 minutos durante a vigília e a cada hora durante o sono.
24 horas
Tonometria Arterial Periférica
Prazo: 24 horas
O dispositivo de tonometria arterial periférica (PAT) mede as alterações na circulação cutânea que se correlacionam com a dilatação mediada por fluxo.
24 horas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 horas
As velocidades das ondas de pulso carotídeo-femoral e carotídeo-radial (VOP), marcadores validados de risco cardiovascular individual, serão determinadas por tonometria de aplanação utilizando a tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV é um índice da rigidez geral de um segmento vascular entre os locais de medição 59. Assim, enquanto a VOP carótida-femoral é um índice da rigidez geral das artérias proximais (centrais), a rigidez geral das artérias periféricas contribui relativamente mais para a VOP carótida-radial.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Society of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201500238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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