Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociclib Plus letrozol pro ženy po menopauze s HR(+) HER2(-) pokročilým karcinomem prsu, pro které je letrozol považován za vhodný

18. ledna 2022 aktualizováno: Pfizer

STUDIE PALBOCICLIB V KOMBINACI S LETROZOLEM JAKO LÉČBA POMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S POZITIVNÍM, HER2-NEGATIVNÍM POKROČILÝM KARCINOM PRSU HER2-NEGATIVNÍHO RECEPTORU, PRO KTERÉ JE TERAPIE LETROZOLE VHODNOU

Účelem této studie je poskytnout přístup k palbociklibu v Mexiku a ve vybraných zemích Latinské Ameriky dříve, než bude komerčně dostupný pro pacientky s HR pozitivní/HER2-negativní ABC, které jsou vhodnými kandidáty na léčbu letrozolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbie, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbie, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Mexiko
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Mexiko, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s prokázanou diagnózou pokročilého adenokarcinomu prsu (lokoregionální recidivující nebo metastazující onemocnění).
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku.
  • ER-pozitivní a/nebo progesteronový receptor (PgR)-pozitivní tumor na základě lokálních laboratorních výsledků (test dle místní praxe).
  • HER2-negativní karcinom prsu na základě místních laboratorních výsledků (test podle místní praxe nebo místních směrnic).
  • Pacientky musí být vhodnými kandidátkami na léčbu letrozolem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na letrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na kteroukoli pomocnou látku palbociklibu.
  • Současné užívání potravin nebo léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory izoenzymů CYP3A4 během 7 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK.
  • Předchozí účast v klinické studii palbociklib.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • QTc >480 ms; anamnéza syndromu QT, Brugadova syndromu nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes.
  • Vysoké kardiovaskulární riziko, včetně, ale bez omezení, nedávného infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris a závažných srdečních dysrytmií v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
  • Diagnóza jakékoli druhé invazivní malignity během posledních 3 let před zařazením do studie. Poznámka: mohou vstoupit pacienti s adekvátně léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, anamnézou intraepiteliální neoplazie nebo onemocněním in situ (např. karcinom in situ děložního čípku nebo melanom in situ).
  • Aktivní nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy. Dříve léčené a klinicky stabilní mozkové metastázy jsou povoleny.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy.
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojeni do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palbociclib + letrozol
kombinace palbociklib a letrozol
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván perorálně jednou denně v dávce 125 mg/den po dobu 21 dnů, po nichž bude následovat 7 dnů bez léčby pro každý 28denní cyklus (Schéma 3/1).
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Letrozol
Letrozol bude podáván perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně v nepřetržitém denním dávkovacím schématu podle označení na přípravku a v souladu s místními informacemi o předepisování.
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ze všech příčin (TEAE)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE hlášené po zahájení léčby studovaným léčivem byly považovány za TEAE. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) verze 4.03. AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. Každá AE byla započítána jednou pro účastníka s nejzávažnější závažností.
3 roky
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s Palbociclibem
Časové okno: 3 roky
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE hlášené po zahájení léčby studovaným léčivem byly považovány za TEAE. Závažnost AE byla odstupňována podle CTCAE verze 4.03. AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. TEAE související s palbociclibem byly stanoveny zkoušejícím.
3 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 3 roky
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnovaly SAE i AE. SAE související s palbociclibem byly stanoveny zkoušejícím.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 3 roky
Úmrtí z jakékoli příčiny během léčby a do 28 dnů po vysazení palbociklibu bylo započítáno pouze níže.
3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Nádorová odpověď byla založena na odpovědi hlášené zkoušejícím podle místní praxe. Nebylo použito žádné potvrzení odpovědi. ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí vzhledem k celé léčené populaci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení