Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbociclib Plus Letrozol dla kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR(+) HER2(-), dla których letrozol uznano za odpowiedni

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE PALBOCYCLIBU W POŁĄCZENIU Z LETROZOLEM W LECZENIU KOBIET PO MENOPAUZIE Z DODATNIM RECEPTOREM HORMONALNYM, HER2-NEGATYWNYM ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI, DLA KTÓRYCH UZNANO ZA WŁAŚCIWE TERAPIE LETROZOLU

Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do palbocyklibu w Meksyku i wybranych krajach Ameryki Łacińskiej, zanim stanie się on komercyjnie dostępny dla pacjentów z ABC HR-dodatnim/HER2-ujemnym, którzy są odpowiednimi kandydatami do terapii letrozolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentyna, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Meksyk
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Meksyk, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego gruczolakoraka piersi (choroba lokoregionalna nawrotowa lub przerzutowa).
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym.
  • Guz ER-dodatni i/lub receptor progesteronowy (PgR)-dodatni na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych (badanie zgodnie z lokalną praktyką).
  • Rak piersi HER2-ujemny na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych (badanie zgodnie z lokalną praktyką lub lokalnymi wytycznymi).
  • Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do leczenia letrozolem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na letrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą palbocyklibu.
  • Bieżące przyjmowanie pokarmu lub leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym palbocyklibu.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • QTc >480 ms; historia zespołu QT, zespołu Brugadów lub znanego wywiadu wydłużenia odstępu QTc lub Torsade de Pointes.
  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym między innymi niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna i ciężkie zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie drugiego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania. Uwaga: pacjentki z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, neoplazją śródnabłonkową w wywiadzie lub chorobą in situ (np. rak in situ szyjki macicy lub czerniak in situ) mogą zostać przyjęte.
  • Aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu. Wcześniej leczone i stabilne klinicznie przerzuty do mózgu są dozwolone.
  • Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne.
  • Pacjenci, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pacjenci, którzy są pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palbociclib + Letrozol
połączenie palbocyklibu i letrozolu
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib będzie podawany doustnie raz dziennie w dawce 125 mg/dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 3/1).
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol
Letrozol będzie podawany doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania, zgodnie z etykietą produktu i zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania.
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wszystkimi przyczynami zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu.
3 lata
Liczba uczestników z TEAE związanymi z palbocyklibem
Ramy czasowe: 3 lata
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z CTCAE wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. TEAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
3 lata
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. AE obejmowały zarówno SAE, jak i AE. SAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 3 lata
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia iw ciągu 28 dni od odstawienia palbocyklibu zostały zliczone tylko poniżej.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź guza była oparta na odpowiedzi zgłoszonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką. Nie zastosowano potwierdzenia odpowiedzi. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią w stosunku do całej populacji traktowanej jako.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5481053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami