Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Palbociclib más letrozol para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR(+) HER2(-) para quienes se considera apropiado letrozol

18 de enero de 2022 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE PALBOCICLIB EN COMBINACIÓN CON LETROZOL COMO TRATAMIENTO DE MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO CON RECEPTOR HORMONAL POSITIVO Y HER2 NEGATIVO PARA LAS QUE SE CONSIDERA APROPIADO EL TRATAMIENTO CON LETROZOL

El propósito de este estudio es brindar acceso a palbociclib en México y en países latinoamericanos seleccionados antes de que esté disponible comercialmente para pacientes con ABC HR positivo/HER2 negativo que son candidatos apropiados para la terapia con letrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • México
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., México, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama avanzado (enfermedad locorregional recurrente o metastásica).
  • Mujeres que no están en edad fértil.
  • Tumor positivo para ER y/o receptor de progesterona (PgR) según los resultados del laboratorio local (prueba según la práctica local).
  • Cáncer de mama HER2 negativo según los resultados del laboratorio local (prueba según la práctica local o las pautas locales).
  • Los pacientes deben ser candidatos apropiados para la terapia con letrozol.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Función adecuada de la médula ósea.
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al letrozol o a cualquiera de sus excipientes, o a cualquiera de los excipientes de palbociclib.
  • Uso actual de alimentos o medicamentos que se sabe que son potentes inhibidores o inductores de las isoenzimas CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK.
  • Participación previa en un estudio clínico de palbociclib.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • QTc >480 mseg; antecedentes de síndrome QT, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación QTc o Torsade de Pointes.
  • Alto riesgo cardiovascular, que incluye, entre otros, infarto de miocardio reciente, angina grave/inestable y arritmias cardíacas graves en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  • Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años antes de la inscripción. Nota: pueden ingresar pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, antecedentes de neoplasia intraepitelial o enfermedad in situ (p. ej., carcinoma in situ del cuello uterino o melanoma in situ).
  • Metástasis cerebrales activas no controladas o sintomáticas. Se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas y clínicamente estables.
  • Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves.
  • Pacientes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o pacientes que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Palbociclib + Letrozol
combinación de palbociclib y letrozol
Droga: Palbociclib
Palbociclib se administrará por vía oral una vez al día a 125 mg/día durante 21 días, seguido de 7 días sin tratamiento por cada ciclo de 28 días (Programa 3/1).
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Letrozol
Letrozol se administrará por vía oral en dosis de 2,5 mg una vez al día como programa de dosificación diaria continua de acuerdo con la etiqueta del producto y de conformidad con la información de prescripción local.
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Todos los AA notificados después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio se consideraron EAET. La gravedad de los EA se calificó según los Criterios de Terminología Común para los EA (CTCAE) versión 4.03. Los EA de grado 1 son EA leves; Los EA de grado 2 son EA moderados; Los EA de grado 3 son EA graves, los EA de grado 4 son consecuencias potencialmente mortales y los EA de grado 5 son muertes relacionadas con EA. Cada EA se contó una vez para el participante con la gravedad más grave.
3 años
Número de participantes con TEAE relacionados con palbociclib
Periodo de tiempo: 3 años
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Todos los AA notificados después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio se consideraron EAET. La gravedad de los AE se calificó según CTCAE versión 4.03. Los EA de grado 1 son EA leves; Los EA de grado 2 son EA moderados; Los EA de grado 3 son EA graves, los EA de grado 4 son consecuencias potencialmente mortales y los EA de grado 5 son muertes relacionadas con EA. El investigador determinó los TEAE relacionados con palbociclib.
3 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 3 años
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los EA incluyeron SAE y EA. El investigador determinó los SAE relacionados con palbociclib.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 3 años
La muerte por cualquier causa durante el tratamiento y dentro de los 28 días posteriores a la interrupción de palbociclib solo se contó a continuación.
3 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
La respuesta del tumor se basó en la respuesta informada por el investigador según la práctica local. No se aplicó ninguna confirmación de respuesta. La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial en relación con toda la población tratada.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A5481053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones