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Palbociclib più letrozolo per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR(+) HER2(-) Per le quali il letrozolo è ritenuto appropriato

18 gennaio 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI PALBOCICLIB IN COMBINAZIONE CON LETROZOLO COME TRATTAMENTO DI DONNE IN POST-MENOPAUSA CON RECETTORE ORMONALE POSITIVO, HER2-NEGATIVO TUMORE DELLA MAMMELLA AVANZATO PER LE QUALI LA TERAPIA CON LETROZOLO È RITENUTA APPROPRIATA

Lo scopo di questo studio è fornire l'accesso a palbociclib in Messico e in paesi latinoamericani selezionati prima che diventi disponibile in commercio per i pazienti con ABC HR positivo/HER2-negativo che sono candidati appropriati per la terapia con letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasile, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Messico
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Messico, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte con diagnosi comprovata di adenocarcinoma avanzato della mammella (malattia locoregionale ricorrente o metastatica).
  • Donne che non sono in età fertile.
  • Tumore ER-positivo e/o positivo al recettore del progesterone (PgR) sulla base dei risultati del laboratorio locale (test secondo la pratica locale).
  • Carcinoma mammario HER2-negativo basato sui risultati di laboratorio locali (test secondo la pratica locale o le linee guida locali).
  • I pazienti devono essere candidati idonei alla terapia con letrozolo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al letrozolo, o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di palbociclib.
  • Uso corrente di cibo o farmaci noti per essere potenti inibitori o induttori degli isoenzimi CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico su palbociclib.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • QTc >480 ms; storia di sindrome del QT, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
  • Rischio cardiovascolare elevato, inclusi, ma non limitati a, recente infarto del miocardio, angina grave/instabile e gravi aritmie cardiache negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento. Nota: possono entrare pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, anamnesi di neoplasia intraepiteliale o malattia in situ (ad es. carcinoma in situ della cervice o melanoma in situ).
  • Metastasi cerebrali attive non controllate o sintomatiche. Le metastasi cerebrali precedentemente trattate e clinicamente stabili sono consentite.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche.
  • Pazienti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Palbociclib + Letrozolo
associazione palbociclib e letrozolo
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale una volta al giorno a 125 mg/die per 21 giorni seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento per ogni ciclo di 28 giorni (Programma 3/1).
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo
Il letrozolo verrà somministrato per via orale a 2,5 mg una volta al giorno come programma di dosaggio giornaliero continuo secondo l'etichettatura del prodotto e in conformità con le informazioni prescrittive locali.
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati considerati TEAE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versione 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave.
3 anni
Numero di partecipanti con TEAE correlati a palbociclib
Lasso di tempo: 3 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati considerati TEAE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base alla versione CTCAE 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. I TEAE correlati a palbociclib sono stati determinati dallo sperimentatore.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che AE. Gli eventi avversi correlati a palbociclib sono stati determinati dallo sperimentatore.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 3 anni
I decessi per qualsiasi causa durante il trattamento ed entro 28 giorni dall'interruzione di palbociclib sono stati contati solo di seguito.
3 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta del tumore era basata sulla risposta riportata dallo sperimentatore per pratica locale. Non è stata applicata alcuna conferma di risposta. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale rispetto a tutta la popolazione trattata.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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