Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Runzao Zhiyang k léčbě chronického ekzému

19. září 2016 aktualizováno: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Runzao Zhiyang při léčbě chronického ekzému

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle Runzao zhiyang při léčbě chronického ekzému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polygoni multiflori Preparata, sušený kořen rehmannie, list moruše, sophora flavescens, Honghuoma, na svědění kůže, akné, zácpu kvůli vakuu krve a suchost větru, používá se také při klinické léčbě ekzémů.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle Runzao zhiyang při léčbě chronického ekzému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gu heng, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-25-85478045

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Sen, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-551-62922016
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Linfeng, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-10-63138628
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-25-85478045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zeng Fanqin, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-20-81332371
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Qianjin, M.D.
          • Telefonní číslo: 0731-85292097
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Nábor
        • Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
        • Kontakt:
          • Gu Heng, M.D.
          • Telefonní číslo: 025-85478045
    • Shandong
      • Ji nan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Dermatology Hospital in Shandong Province
        • Kontakt:
          • Zhang Furen, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-531-87298884
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Jie, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-21-54661789
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xu Jinhua, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-21-52888045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s diagnostickými kritérii pro chronický ekzém (s odkazem na „čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu ekzému“ v roce 2011);
  • Globální hodnocení výzkumníka (IGA) bylo 2 nebo 3;
  • Kožní léze byly lokalizované, hypertrofické a suché a postižená oblast kůže byla 3 %~10 % plochy povrchu těla (odhadem metodou dlaně); průměr cílových lézí byl 2~10 cm a byly lokalizovány v končetinách nebo trupu.
  • Průběh chronického ekzému je více než 6 měsíců;
  • Věk 18 až 70, muži nebo ženy;
  • Subjekty získaly informovaný souhlas, zúčastnily se studie dobrovolně. Postup pro získání informovaného souhlasu je v souladu s ustanoveními Správné klinické praxe (GCP).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutním ekzémem, subakutním ekzémem, univerzálním ekzémem, speciálním typem ekzému;
  • Subjekty užívaly kortikosteroidy, imunosupresiva a ultrafialové ozařování 4 týdny před zařazením;
  • Subjekty byly léčeny antihistaminiky a topickými léky za 2 týdny;
  • Ženy v těhotenství, laktaci nebo plánovaném těhotenství během testu;
  • Komorbidní se závažným primárním onemocněním srdce, jater, plic, ledvin, krve, cukrovkou, onemocněním štítné žlázy nebo závažným onemocněním ovlivňujícím přežití, jako je rakovina nebo HIV / AIDS;
  • Subjekty byly alergické na složky testovaného léku;
  • Subjekty nemohly dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám a poruchám chování;
  • podezřelý nebo identifikovaný s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Trpět jinými nemocemi nebo stavy, které mohou snížit možnost zařazení nebo komplikovat proces náboru na základě úsudku zkoušejícího. Například často se měnící pracovní prostředí vedlo ke snadné ztrátě sledování;
  • Byli nebo jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle Runzao zhiyang
Kapsle Runzao zhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, perorálně, krém s močovinou (lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně rozetřete) 2krát denně.
Lék: Kapsle Runzao zhiyang
Kapsle Runzao zhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, perorálně. Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů k vyhodnocení recidivy.
Lék: Močovinový krém
Lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně vtírejte, 2krát denně. Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva.
Komparátor placeba: Simulace agenta kapsle Runzaozhiyang
Simulace agenta v kapslích Runzaozhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, orálně, krém s močovinou (lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně vetřete) 2krát denně.
Lék: Močovinový krém
Lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně vtírejte, 2krát denně. Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva.
Lék: Simulace agenta kapsle Runzaozhiyang
Simulace činidla v kapslích Runzaozhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, orálně, Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (počet vyléčených případů a případů s výrazným účinkem) nemoci: K posouzení použijte míru poklesu skóre EASI. Míra poklesu EASI = (před léčbou EASI- Po léčbě EASI)/ před léčbou EASI × 100 %
Časové okno: 0,4 týdne
0,4 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra poklesu EASI při každé návštěvě v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
0,2,4,8,12 týdnů
Změny ve stupni svědění (test pomocí vizuální analogové stupnice) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
0,2,4,8,12 týdnů
Skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) se během následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou mění.
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
0,2,4,8,12 týdnů
Podíl pacientů (skóre EASI větší než 10 % pacientů před léčbou)
Časové okno: 8,12 týdne
8,12 týdne
EASI skóre
Časové okno: 8,12 týdne
8,12 týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích.
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
2,4,8,12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na elektrokardiogramu, fyzikálních vyšetřeních a klinických laboratorních testech.
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
0,2,4,8,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-RZZY-JN-RS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení