Účinnost a bezpečnost kapsle Runzao Zhiyang k léčbě chronického ekzému
19. září 2016 aktualizováno: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Runzao Zhiyang při léčbě chronického ekzému
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle Runzao zhiyang při léčbě chronického ekzému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Polygoni multiflori Preparata, sušený kořen rehmannie, list moruše, sophora flavescens, Honghuoma, na svědění kůže, akné, zácpu kvůli vakuu krve a suchost větru, používá se také při klinické léčbě ekzémů.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle Runzao zhiyang při léčbě chronického ekzému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yang Sen, M.D.
- Telefonní číslo: +86-551-62922016
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Li Linfeng, M.D.
- Telefonní číslo: +86-10-63138628
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
-
Kontakt:
- Li Hui, M.D.
- Telefonní číslo: +86-25-85478045
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zeng Fanqin, M.D.
- Telefonní číslo: +86-20-81332371
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Zatím nenabíráme
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Lu Qianjin, M.D.
- Telefonní číslo: 0731-85292097
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
- Nábor
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
-
Kontakt:
- Gu Heng, M.D.
- Telefonní číslo: 025-85478045
-
-
Shandong
-
Ji nan, Shandong, Čína, 250022
- Nábor
- Dermatology Hospital in Shandong Province
-
Kontakt:
- Zhang Furen, M.D.
- Telefonní číslo: +86-531-87298884
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhen Jie, M.D.
- Telefonní číslo: +86-21-54661789
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Zatím nenabíráme
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xu Jinhua, M.D.
- Telefonní číslo: +86-21-52888045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s diagnostickými kritérii pro chronický ekzém (s odkazem na „čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu ekzému“ v roce 2011);
- Globální hodnocení výzkumníka (IGA) bylo 2 nebo 3;
- Kožní léze byly lokalizované, hypertrofické a suché a postižená oblast kůže byla 3 %~10 % plochy povrchu těla (odhadem metodou dlaně); průměr cílových lézí byl 2~10 cm a byly lokalizovány v končetinách nebo trupu.
- Průběh chronického ekzému je více než 6 měsíců;
- Věk 18 až 70, muži nebo ženy;
- Subjekty získaly informovaný souhlas, zúčastnily se studie dobrovolně. Postup pro získání informovaného souhlasu je v souladu s ustanoveními Správné klinické praxe (GCP).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutním ekzémem, subakutním ekzémem, univerzálním ekzémem, speciálním typem ekzému;
- Subjekty užívaly kortikosteroidy, imunosupresiva a ultrafialové ozařování 4 týdny před zařazením;
- Subjekty byly léčeny antihistaminiky a topickými léky za 2 týdny;
- Ženy v těhotenství, laktaci nebo plánovaném těhotenství během testu;
- Komorbidní se závažným primárním onemocněním srdce, jater, plic, ledvin, krve, cukrovkou, onemocněním štítné žlázy nebo závažným onemocněním ovlivňujícím přežití, jako je rakovina nebo HIV / AIDS;
- Subjekty byly alergické na složky testovaného léku;
- Subjekty nemohly dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám a poruchám chování;
- podezřelý nebo identifikovaný s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- Trpět jinými nemocemi nebo stavy, které mohou snížit možnost zařazení nebo komplikovat proces náboru na základě úsudku zkoušejícího. Například často se měnící pracovní prostředí vedlo ke snadné ztrátě sledování;
- Byli nebo jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Runzao zhiyang
Kapsle Runzao zhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, perorálně, krém s močovinou (lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně rozetřete) 2krát denně.
|
Kapsle Runzao zhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, perorálně.
Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů k vyhodnocení recidivy.
Lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně vtírejte, 2krát denně. Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva.
|
|
Komparátor placeba: Simulace agenta kapsle Runzaozhiyang
Simulace agenta v kapslích Runzaozhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, orálně, krém s močovinou (lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně vetřete) 2krát denně.
|
Lokální aplikace, aplikujte na postiženou oblast a jemně vtírejte, 2krát denně. Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva.
Simulace činidla v kapslích Runzaozhiyang: 4 pilulky pokaždé, 3krát denně, orálně, Počet cyklů: 4 týdny léčby, vyléčení pacienti byli sledováni po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost (počet vyléčených případů a případů s výrazným účinkem) nemoci: K posouzení použijte míru poklesu skóre EASI. Míra poklesu EASI = (před léčbou EASI- Po léčbě EASI)/ před léčbou EASI × 100 %
Časové okno: 0,4 týdne
|
0,4 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra poklesu EASI při každé návštěvě v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
|
0,2,4,8,12 týdnů
|
|
Změny ve stupni svědění (test pomocí vizuální analogové stupnice) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
|
0,2,4,8,12 týdnů
|
|
Skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) se během následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou mění.
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
|
0,2,4,8,12 týdnů
|
|
Podíl pacientů (skóre EASI větší než 10 % pacientů před léčbou)
Časové okno: 8,12 týdne
|
8,12 týdne
|
|
EASI skóre
Časové okno: 8,12 týdne
|
8,12 týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích.
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
|
2,4,8,12 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na elektrokardiogramu, fyzikálních vyšetřeních a klinických laboratorních testech.
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů
|
0,2,4,8,12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-RZZY-JN-RS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .