Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Runzao Zhiyang kapsel til behandling af kronisk eksem

19. september 2016 opdateret af: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Runzao Zhiyang kapsel til behandling af kronisk eksem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Runzao zhiyang kapslen til behandling af kronisk eksem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polygoni multiflori Preparata, tørret rehmannia-rod, morbærblad, sophora flavescens, Honghuoma, mod hudkløe, acne, forstoppelse på grund af blodtomhed og vindtørhed, også brugt til klinisk behandling af eksem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Runzao zhiyang kapslen til behandling af kronisk eksem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gu heng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-25-85478045

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Sen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-551-62922016
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Linfeng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-10-63138628
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
          • Telefonnummer: +86-25-85478045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zeng Fanqin, M.D.
          • Telefonnummer: +86-20-81332371
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Qianjin, M.D.
          • Telefonnummer: 0731-85292097
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekruttering
        • Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
        • Kontakt:
          • Gu Heng, M.D.
          • Telefonnummer: 025-85478045
    • Shandong
      • Ji nan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital in Shandong Province
        • Kontakt:
          • Zhang Furen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-531-87298884
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Jie, M.D.
          • Telefonnummer: +86-21-54661789
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xu Jinhua, M.D.
          • Telefonnummer: +86-21-52888045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for kronisk eksem(med henvisning til "den kinesiske retningslinjer for eksemdiagnose og behandling" i 2011);
  • Investigator Global Assessment (IGA) score var 2 eller 3;
  • Hudlæsionerne var lokaliserede, hypertrofi og tørre, og det berørte hudområde var 3%~10% af kropsoverfladearealet (estimeret ved håndflademetoden); diameteren af ​​mållæsioner var 2~10 cm og lokaliseret i lemmerne eller stammen.
  • Forløbet af kronisk eksem er mere end 6 måneder;
  • Alder 18 til 70, mænd eller kvinder;
  • Forsøgspersonerne opnåede informeret samtykke, deltog frivilligt i forsøget. Proceduren for at opnå informeret samtykke er i overensstemmelse med bestemmelserne i Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut eksem, subakut eksem, universal eksem, speciel type eksem;
  • Forsøgspersonerne brugte kortikosteroider, immunsuppressive midler og ultraviolet bestråling i 4 uger før indskrivningen;
  • Forsøgspersoner blev behandlet med antihistamin og topiske lægemidler i 2 uger;
  • Kvinder under graviditet, amning eller planlagt graviditet under testen;
  • Comorbid med alvorlig primær hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blodsygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller en alvorlig sygdom, der påvirker overlevelse, såsom kræft eller HIV/AIDS;
  • Forsøgspersoner var allergiske over for teststofingredienser;
  • Forsøgspersoner kunne ikke give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser;
  • Mistænkt eller identificeret med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Har andre sygdomme eller tilstande, som kan reducere muligheden for tilmelding eller komplicere rekrutteringsprocessen baseret på efterforskerens vurdering. For eksempel har ændret arbejdsmiljø ofte ført til let tabt opfølgning;
  • Har været eller i øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Runzao zhiyang kapsel
Runzao zhiyang kapsel: 4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oral， Urea Cream (topisk påføring, påfør det berørte område og gnid forsigtigt) 2 gange om dagen.
Medicin: Runzao zhiyang kapsel
Runzao zhiyang kapsel：4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oral. Antal cyklusser: 4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.
Medicin: Urea creme
Topisk påføring, påfør på det berørte område og gnid forsigtigt 2 gange om dagen. Antal cyklusser: 4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.
Placebo komparator: Runzaozhiyang kapsel agent simulering
Runzaozhiyang kapsel agent simulering: 4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oral, Urea Cream (topisk påføring, påfør på det berørte område og gnid forsigtigt) 2 gange om dagen.
Medicin: Urea creme
Topisk påføring, påfør på det berørte område og gnid forsigtigt 2 gange om dagen. Antal cyklusser: 4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.
Medicin: Runzaozhiyang kapsel agent simulering
Runzaozhiyang kapselmiddelsimulering：4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oralt， Antal cyklusser：4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten (Antallet af helbredte tilfælde og tilfælde med markant effekt) af sygdom: Brug af EASI-scorefaldsrate til at bedømme. Nedgangsraten for EASI = (før behandling EASI- Efter behandling EASI)/ før behandling EASI×100 %
Tidsramme: 0,4 uger
0,4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Faldet for EASI i hvert besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger
Ændringer i graden af ​​pruritus (test efter visuel analog skala) i opfølgningsbesøgene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger
DLQI (Dermatology Life Quality Index) scoreændringer under opfølgningsbesøgene sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger
Andelen af ​​patienter (EASI score større end 10% af patienterne før behandling)
Tidsramme: 8,12 uger
8,12 uger
EASI score
Tidsramme: 8,12 uger
8,12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser.
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
2,4,8,12 uger
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på elektrokardiogram, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-RZZY-JN-RS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger