Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Runzao Zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku

19 września 2016 zaktualizowane przez: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Runzao Zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Runzao zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polygoni multiflori Preparata, suszony korzeń rehmannii, liść morwy, sophora flavescens, honghuoma, na świąd skóry, trądzik, zaparcia z powodu braku krwi i suchości, stosowany również w klinicznym leczeniu egzemy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Runzao zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gu heng, M.D.
  • Numer telefonu: +86-25-85478045

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Sen, M.D.
          • Numer telefonu: +86-551-62922016
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Linfeng, M.D.
          • Numer telefonu: +86-10-63138628
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
          • Numer telefonu: +86-25-85478045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zeng Fanqin, M.D.
          • Numer telefonu: +86-20-81332371
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Qianjin, M.D.
          • Numer telefonu: 0731-85292097
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Rekrutacyjny
        • Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
        • Kontakt:
          • Gu Heng, M.D.
          • Numer telefonu: 025-85478045
    • Shandong
      • Ji nan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital in Shandong Province
        • Kontakt:
          • Zhang Furen, M.D.
          • Numer telefonu: +86-531-87298884
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Jie, M.D.
          • Numer telefonu: +86-21-54661789
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xu Jinhua, M.D.
          • Numer telefonu: +86-21-52888045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodne z kryteriami diagnostycznymi przewlekłego wyprysku (odnosząc się do „chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia egzemy” z 2011 r.);
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynosił 2 lub 3;
  • Zmiany skórne były zlokalizowane, przerośnięte i suche, a dotknięty obszar skóry stanowił 3%~10% powierzchni ciała (oszacowany metodą dłoni); średnica zmian docelowych wynosiła 2~10 cm i były zlokalizowane na kończynach lub tułowiu.
  • Przebieg przewlekłego wyprysku trwa ponad 6 miesięcy;
  • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety;
  • Pacjenci uzyskują świadomą zgodę, uczestniczyli w badaniu dobrowolnie. Procedura uzyskania świadomej zgody jest zgodna z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wypryskiem ostrym, wypryskiem podostrym, wypryskiem uniwersalnym, wypryskiem specjalnym;
  • Pacjenci stosowali kortykosteroidy, środki immunosupresyjne i napromienianie ultrafioletem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Pacjenci byli leczeni lekami przeciwhistaminowymi i miejscowymi w ciągu 2 tygodni;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planowana ciąża podczas badania;
  • Współistniejąca z ciężką pierwotną chorobą serca, wątroby, płuc, nerek, krwi, cukrzycą, chorobą tarczycy lub poważną chorobą wpływającą na przeżycie, taką jak rak lub HIV / AIDS;
  • Badani byli uczuleni na składniki testowanego leku;
  • Badani nie mogli wyrazić pełnej świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych i behawioralnych;
  • Podejrzany lub zidentyfikowany z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Cierpią na inne choroby lub schorzenia, które mogą ograniczyć możliwość włączenia do badania lub skomplikować proces rekrutacji w oparciu o ocenę badacza. Na przykład często zmieniające się środowisko pracy prowadziło do łatwej utraty kontynuacji;
  • Byli lub są obecnie zapisani do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsuła Runzao Zhiyang
Kapsułka Runzao zhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, krem ​​mocznikowy (aplikacja miejscowa, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie wcierać) 2 razy dziennie.
Lek: Kapsuła Runzao Zhiyang
Kapsułka Runzao zhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczonych pacjentów obserwowano przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.
Lek: Krem mocznikowy
Stosować miejscowo, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie wcierać 2 razy dziennie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczonych pacjentów obserwowano przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.
Komparator placebo: Symulacja agenta w kapsułce Runzaozhiyang
Symulacja środka kapsułki Runzaozhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, krem ​​mocznikowy (aplikacja miejscowa, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie pocierać) 2 razy dziennie.
Lek: Krem mocznikowy
Stosować miejscowo, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie wcierać 2 razy dziennie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczonych pacjentów obserwowano przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.
Lek: Symulacja agenta w kapsułce Runzaozhiyang
Symulacja środka w kapsułce Runzaozhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczeni pacjenci byli obserwowani przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (liczba wyleczonych przypadków i przypadków z wyraźnym skutkiem) choroby: przy ocenie wskaźnika spadku wyniku EASI. Wskaźnik spadku EASI = (przed leczeniem EASI – Po leczeniu EASI)/przed leczeniem EASI×100%
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
0,4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik spadku EASI podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia
0,2,4,8,12 tygodnia
Zmiany stopnia świądu (badanie za pomocą wizualnej skali analogowej) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia
0,2,4,8,12 tygodnia
Zmiany wyniku DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia
0,2,4,8,12 tygodnia
Odsetek pacjentów (wynik EASI większy niż 10% pacjentów przed leczeniem)
Ramy czasowe: 8,12 tygodni
8,12 tygodni
Wynik EASI
Ramy czasowe: 8,12 tygodni
8,12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2,4,8,12 tygodni
2,4,8,12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na elektrokardiogramie, badaniach fizykalnych i klinicznych testach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodni
0,2,4,8,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z-RZZY-JN-RS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami