Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MEDI6012 u subjektů se stabilním onemocněním koronárních tepen

16. března 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek MEDI6012 u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt/zkoušející zaslepená, MedImmune nezaslepená), placebem kontrolovaná studie fáze 2a s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, PK/PD a imunogenicity jednotlivých IV a SC MEDI6012 dávek u dospělých pacientů s stabilní CAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 40 - 75 let
  • Historie stabilního CAD
  • V současné době dostává statin jako standardní péči

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké anginy pectoris
  • Vysoce rizikové onemocnění koronárních tepen nebo karotid, které bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok během období studie
  • Hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců před screeningem
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Během 6 měsíců před screeningem anamnéza AKS nebo hospitalizace pro srdeční selhání
  • Klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii EKG
  • Subjekty s transplantovaným srdcem, zařízením na podporu levé komory, implantovaným kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo srdeční resynchronizační terapií
  • Neléčené život ohrožující ventrikulární arytmie
  • Anamnéza, během 12 měsíců před screeningem, myokarditida nebo restriktivní perikarditida nebo hemodynamicky významné onemocnění chlopní nebo aorty
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánoval větší chirurgický zákrok během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI6012 24 mg IV
Účastníci dostali jednu IV dávku 24 mg MEDI6012 v den 1.
Biologický: MEDI6012
Účastníci dostali jednu IV (24, 80, 240 a 800 mg) a SC (80 a 600 mg) MEDI6012 dávky v den 1.
Experimentální: MEDI6012 80 mg IV
Účastníci dostali jednu IV dávku 80 mg MEDI6012 v den 1.
Biologický: MEDI6012
Účastníci dostali jednu IV (24, 80, 240 a 800 mg) a SC (80 a 600 mg) MEDI6012 dávky v den 1.
Experimentální: MEDI6012 240 mg IV
Účastníci dostali jednu IV dávku 240 mg MEDI6012 v den 1.
Biologický: MEDI6012
Účastníci dostali jednu IV (24, 80, 240 a 800 mg) a SC (80 a 600 mg) MEDI6012 dávky v den 1.
Experimentální: MEDI6012 800 mg IV
Účastníci dostali jednu IV dávku 800 mg MEDI6012 v den 1.
Biologický: MEDI6012
Účastníci dostali jednu IV (24, 80, 240 a 800 mg) a SC (80 a 600 mg) MEDI6012 dávky v den 1.
Experimentální: MEDI6012 80 mg SC
Účastníci dostali jednu SC dávku 80 mg MEDI6012 v den 1.
Biologický: MEDI6012
Účastníci dostali jednu IV (24, 80, 240 a 800 mg) a SC (80 a 600 mg) MEDI6012 dávky v den 1.
Komparátor placeba: Placebo intravenózní (IV)
Účastníci dostali jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI6012 v den 1 studie.
Biologický: Placebo IV
Účastníci dostali jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI6012 v den 1 studie.
Experimentální: MEDI6012 600 mg SC
Účastníci dostali jednu SC dávku 600 mg MEDI6012 v den 1.
Biologický: MEDI6012
Účastníci dostali jednu IV (24, 80, 240 a 800 mg) a SC (80 a 600 mg) MEDI6012 dávky v den 1.
Komparátor placeba: Placebo subkutánní (SC)
Účastníci dostali jednu SC dávku placeba odpovídající MEDI6012 v den 1 studie.
Biologický: Placebo SC
Účastníci dostali jednu SC dávku placeba odpovídající MEDI6012 v den 1 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 57 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s hodnocením elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Byly hodnoceny TEAE pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG. TEAE jsou jevy mezi první dávkou studovaného léčiva a až 57 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s parametry vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Byly hodnoceny TEAE pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak, rychlost dýchání, puls, pulzní oxymetrii a tělesnou teplotu.
Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako nežádoucí příhoda. Byla provedena laboratorní vyšetření (hematologie, chemie séra a analýza moči) vzorků krve a moči.
Výchozí stav (den 1) až do dne 57
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (hod) (AUC [0-96 hod]) pro lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze, 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin HDL-C.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze, 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro celkový cholesterol
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin celkového cholesterolu.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro volný cholesterol
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin volného cholesterolu.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Oblast pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro ester cholesterolu
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC(0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin cholesterylesteru.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro lipoprotein s vysokou hustotou cholesteryl ester
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin cholesterylesteru lipoproteinu s vysokou hustotou.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC(0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro lipoproteiny s vysokou hustotou neesterifikovaný cholesterol
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin lipoproteinem o vysoké hustotě neesterifikovaného cholesterolu.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro cholesterol ester lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin cholesterylesteru lipoproteinu s vysokou hustotou.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro neesterifikovaný cholesterol lipoproteinem s vysokou hustotou
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin neesterifikovaného cholesterolu nehigh density lipoprotein.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) pro lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (přímo)
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (přímé).
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (AUC [0-96 hodin]) po dávce pro apolipoprotein B
Časové okno: Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
AUC (0-96 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin apolipoproteinu B.
Před dávkou, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den pro IV a SC dávku; další do 5 minut po dokončení infuze a 4 a 8 hodin po dávce 1. den (pouze IV kohorty)
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci pre beta 1-lipoproteinu s vysokou hustotou v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 29
Byla odhadnuta změna od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci pre beta 1-lipoproteinu o vysoké hustotě.
Výchozí stav (den 1) a den 29
Změna sérové ​​koncentrace lecitin-cholesterol acyltransferázy (LCAT) od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 57
Byla odhadnuta změna sérové ​​koncentrace lecitin-cholesterol acyltransferázy od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) a den 57
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) MEDI6012
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
První výskyt maximální pozorované plazmatické koncentrace MEDI6012 určený přímo z hrubých časových dat koncentrace.
Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) MEDI6012
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Doba, ve které byla pozorována Cmax MEDI6012, byla určena přímo z hrubých časových dat koncentrace.
Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Oblast pod křivkou doby koncentrace od 0 do 168 hodin (AUC [0-168]) MEDI6012
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 168 hodin MEDI6012.
Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC [0-poslední]) MEDI6012
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUC [0-poslední]) MEDI6012.
Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Oblast pod křivkou doby koncentrace k nekonečnému času (AUC [0-inf]) MEDI6012
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas do nekonečného času MEDI6012.
Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Eliminační poločas (t1/2) MEDI6012
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před podáním dávky a do 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce Den 1 pro IV a SC dávku, Den 15 a Den 29; dalších 30 minut po zahájení 1-hodinové infuze (pouze IV kohorty)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám pro MEDI6012
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 15., 29. a 57
Účastníci byli testováni na imunogenicitu vůči MEDI6012. Neutralizační test měří kapacitu plazmy účastníka (protilátek) inhibovat vazbu MEDI6012 na svůj cíl.
Den 1 (před dávkou), 15., 29. a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5780C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení